La nouvelle est d'importance puisque chaque année en Europe plus d'un million d'hommes subissent une biopsie de la prostate.

Les données de l'essai randomisé contrôlé de phase III PRECISION ont été présentées dans le cadre d'une session 'game changing' par Veeru Kasivisvanathan (Londres, Grande Bretagne) photo le dernier jour plein du congrès annuel de l'European association of Urology (EAU 2018, Copenhague, 16-20 mars) avec publication simultanée dans le New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa1801993).

Son objectif était de tester deux approches diagnostiques différentes afin de voir si la pratique initiale d'une IRM aboutissait à une différence entre les deux approches en termes de détection de cancers cliniquement significatifs définis par un score de Gleason ≥ 3 + 4 (critère principal) et de cancers non significatifs et si elle pouvait permettre de surseoir à la biopsie chez certains patients.

L'essai a été conduit dans 23 centres répartis dans 11 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud et d'Europe ayant enrôlé 500 hommes qui, selon la randomisation, ont été alloués

• soit à un bras biopsie initiale échoguidée (TRUS) permettant de recueillir 10 à 12 échantillons (n = 248),

soit à un bras IRM multiparamétrique initiale (n = 252), le cas échéant suivie d'une biopsie ciblée en cas d'anomalie à l'IRM.

Les investigateurs ont évalué dans les deux bras

• d'une part la proportion d'hommes diagnostiqués comme porteurs d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (et qu'il est souhaitable de trouver)

• d'autre part la proportion d'hommes diagnostiqués comme porteurs d'un cancer de la prostate non cliniquement significatif (score Gleason Grade 3 + 3) qu'il est le plus souvent souhaitable de méconnaitre et de ne pas traiter.

Les résultats révèlent que dans le bras IRM initiale un cancer cliniquement significatif a été détecté chez 95 (38%) des 252 hommes, versus chez 64 (26%) des 248 hommes du bras biopsie TRUS, soit une différence absolue de 12% et avec un IC 95% 4 - 20 démontrant à la fois la non infériorité (valeur de - 5 non incluse) et la supériorité (valeur de 0 non incluse) de l'approche IRM initiale ± biopsie TRUS si nécessaire. Ces résultats ont été obtenus dans le contexte de la non pratique d'une biopsie chez 71 (28%) des 252 hommes inclus dans ce bras. Cette supériorité sur le plan de l'efficacité va de pair avec une moindre incidence d'effets secondaires, due à la fois au nombre moindre de patients biopsiés, mais aussi au fait que les renseignements fournis par l'IRM permettent de mieux cibler la zone à biopsier et donc de diminuer les zones de biopsie.

Un autre élément important à prendre en compte est la moindre détection de cancers cliniquement non significatifs dans le bras IRM initiale, 9% versus 22% dans le bras biospie, un résultat qui indique une réduction du surdiagnostic de cancers ne nécessitant pas de traitement.

A ce stade nous ne savons pas combien de cancers cliniquement significatifs ont pu être 'ratés' par l'IRM, raison pour laquelle les patients continueront à être suivis et analysés à 5 et 10 ans, mais selon les données de la littérature cela devrait se situer entre 0 et 10% a déclaré Veeru Kasivisvanathan.

Et maintenant...

Les grincheux vont certainement se faire entendre haut et fort en clamant que les délais d'obtention d'une IRM, le manque de contrôle de l'aptitude à correctement effectuer et interpréter cette imagerie, le taux inconnu de faux négatifs, son coût encore élevé, sont autant d'éléments qui risquent d'être dommageables pour les patients et qui constituent des freins importants à la mise en pratique des résultats. Cela n'est pas nié par le Dr Kasivisvanathan qui reconnaît que plusieurs éléments doivent être considérés avant que l'IRM devienne partie intégrante de la démarche diagnostique en pratique clinique.

"L'aptitude à effectuer une IRM de bonne qualité et la capacité d'en interpréter les informations sont des compétences spécialisées. Nous aurons donc besoin d'une formation appropriée pour que les cliniciens utilisent cette approche ainsi que de changements dans les structures de soins en vue d'augmenter la disponibilité et l'aptitude à effectuer une IRM de la prostate de qualité.

À long terme, cette nouvelle approche diagnostic peut être rentable, le coût technologique pouvant être compensé en premier lieu par la réduction du nombre d'hommes à biopsier, mais aussi par un diagnostic plus précoce des cancers agressifs et à l'inverse par une diminution des diagnostics de cancers inoffensifs.Nous avons besoin de temps pour digérer les données de l'étude, mais en première lecture, il semble qu'elle ait le potentiel de changer la pratique clinique" conclut Veeru Kasivisvanathan.

Dr Jean-Claude Lemaire, EAU 2018, Copenhague 16-20 mars.

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1801993

La nouvelle est d'importance puisque chaque année en Europe plus d'un million d'hommes subissent une biopsie de la prostate.Les données de l'essai randomisé contrôlé de phase III PRECISION ont été présentées dans le cadre d'une session 'game changing' par Veeru Kasivisvanathan (Londres, Grande Bretagne) photo le dernier jour plein du congrès annuel de l'European association of Urology (EAU 2018, Copenhague, 16-20 mars) avec publication simultanée dans le New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa1801993). Son objectif était de tester deux approches diagnostiques différentes afin de voir si la pratique initiale d'une IRM aboutissait à une différence entre les deux approches en termes de détection de cancers cliniquement significatifs définis par un score de Gleason ≥ 3 + 4 (critère principal) et de cancers non significatifs et si elle pouvait permettre de surseoir à la biopsie chez certains patients. L'essai a été conduit dans 23 centres répartis dans 11 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud et d'Europe ayant enrôlé 500 hommes qui, selon la randomisation, ont été alloués • soit à un bras biopsie initiale échoguidée (TRUS) permettant de recueillir 10 à 12 échantillons (n = 248),soit à un bras IRM multiparamétrique initiale (n = 252), le cas échéant suivie d'une biopsie ciblée en cas d'anomalie à l'IRM. Les investigateurs ont évalué dans les deux bras • d'une part la proportion d'hommes diagnostiqués comme porteurs d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (et qu'il est souhaitable de trouver)• d'autre part la proportion d'hommes diagnostiqués comme porteurs d'un cancer de la prostate non cliniquement significatif (score Gleason Grade 3 + 3) qu'il est le plus souvent souhaitable de méconnaitre et de ne pas traiter. Les résultats révèlent que dans le bras IRM initiale un cancer cliniquement significatif a été détecté chez 95 (38%) des 252 hommes, versus chez 64 (26%) des 248 hommes du bras biopsie TRUS, soit une différence absolue de 12% et avec un IC 95% 4 - 20 démontrant à la fois la non infériorité (valeur de - 5 non incluse) et la supériorité (valeur de 0 non incluse) de l'approche IRM initiale ± biopsie TRUS si nécessaire. Ces résultats ont été obtenus dans le contexte de la non pratique d'une biopsie chez 71 (28%) des 252 hommes inclus dans ce bras. Cette supériorité sur le plan de l'efficacité va de pair avec une moindre incidence d'effets secondaires, due à la fois au nombre moindre de patients biopsiés, mais aussi au fait que les renseignements fournis par l'IRM permettent de mieux cibler la zone à biopsier et donc de diminuer les zones de biopsie.Un autre élément important à prendre en compte est la moindre détection de cancers cliniquement non significatifs dans le bras IRM initiale, 9% versus 22% dans le bras biospie, un résultat qui indique une réduction du surdiagnostic de cancers ne nécessitant pas de traitement.A ce stade nous ne savons pas combien de cancers cliniquement significatifs ont pu être 'ratés' par l'IRM, raison pour laquelle les patients continueront à être suivis et analysés à 5 et 10 ans, mais selon les données de la littérature cela devrait se situer entre 0 et 10% a déclaré Veeru Kasivisvanathan. Et maintenant...Les grincheux vont certainement se faire entendre haut et fort en clamant que les délais d'obtention d'une IRM, le manque de contrôle de l'aptitude à correctement effectuer et interpréter cette imagerie, le taux inconnu de faux négatifs, son coût encore élevé, sont autant d'éléments qui risquent d'être dommageables pour les patients et qui constituent des freins importants à la mise en pratique des résultats. Cela n'est pas nié par le Dr Kasivisvanathan qui reconnaît que plusieurs éléments doivent être considérés avant que l'IRM devienne partie intégrante de la démarche diagnostique en pratique clinique. "L'aptitude à effectuer une IRM de bonne qualité et la capacité d'en interpréter les informations sont des compétences spécialisées. Nous aurons donc besoin d'une formation appropriée pour que les cliniciens utilisent cette approche ainsi que de changements dans les structures de soins en vue d'augmenter la disponibilité et l'aptitude à effectuer une IRM de la prostate de qualité. À long terme, cette nouvelle approche diagnostic peut être rentable, le coût technologique pouvant être compensé en premier lieu par la réduction du nombre d'hommes à biopsier, mais aussi par un diagnostic plus précoce des cancers agressifs et à l'inverse par une diminution des diagnostics de cancers inoffensifs.Nous avons besoin de temps pour digérer les données de l'étude, mais en première lecture, il semble qu'elle ait le potentiel de changer la pratique clinique" conclut Veeru Kasivisvanathan.Dr Jean-Claude Lemaire, EAU 2018, Copenhague 16-20 mars. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1801993