La Commission européenne a demandé à tous les États membres de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de toute une série de médicaments génériques. Les produits visés ont tous été testés dans les laboratoires de la société indienne Synapse Labs, dont on ne peut plus être certain de la fiabilité des résultats, estime l'Europe.
En Belgique, quelques dizaines de médicaments sont concernés. On y retrouve des comprimés pour le traitement de cancers commercialisés par EG, des antipsychotiques de la firme Aurobindo, ou encore des produits Sandoz. Plusieurs autres produits sont en cours de procédure et attendaient leur autorisation de mise sur le marché.
La décision de suspendre les autorisations suit une recommandation de l'Agence européenne des médicaments, l'EMA, alertée par les autorités espagnoles. "À la suite d'une évaluation scientifique, l'EMA a établi que les tests de Synapse Labs sur ces génériques ne respectaient pas les exigences strictes de l'UE quant aux preuves qu'ils sont équivalents aux médicaments de référence", communique vendredi la Commission européenne. Un médicament considéré comme "équivalent" doit libérer dans le corps la même dose de substance active que le produit original.
Une liste des produits concernés se trouve sur le site de l'EMA, et sera mise à jour au fil des évolutions. Les producteurs devront avancer des données "solides" prouvant qu'il y a bien équivalence, pour que leurs médicaments soient retirés de cette liste.
L'exécutif européen laisse aux États le choix de postposer la suspension d'autorisation, jusqu'à deux ans maximum. Les médicaments jugés critiques pourront donc continuer d'être vendus en pharmacie, pour éviter toute pénurie. Dans le même temps, les fabricants auront alors le temps de produire des résultats satisfaisants.
Source : Belga
En Belgique, quelques dizaines de médicaments sont concernés. On y retrouve des comprimés pour le traitement de cancers commercialisés par EG, des antipsychotiques de la firme Aurobindo, ou encore des produits Sandoz. Plusieurs autres produits sont en cours de procédure et attendaient leur autorisation de mise sur le marché.La décision de suspendre les autorisations suit une recommandation de l'Agence européenne des médicaments, l'EMA, alertée par les autorités espagnoles. "À la suite d'une évaluation scientifique, l'EMA a établi que les tests de Synapse Labs sur ces génériques ne respectaient pas les exigences strictes de l'UE quant aux preuves qu'ils sont équivalents aux médicaments de référence", communique vendredi la Commission européenne. Un médicament considéré comme "équivalent" doit libérer dans le corps la même dose de substance active que le produit original.Une liste des produits concernés se trouve sur le site de l'EMA, et sera mise à jour au fil des évolutions. Les producteurs devront avancer des données "solides" prouvant qu'il y a bien équivalence, pour que leurs médicaments soient retirés de cette liste.L'exécutif européen laisse aux États le choix de postposer la suspension d'autorisation, jusqu'à deux ans maximum. Les médicaments jugés critiques pourront donc continuer d'être vendus en pharmacie, pour éviter toute pénurie. Dans le même temps, les fabricants auront alors le temps de produire des résultats satisfaisants.Source : Belga
