Les réglementations relevant de l'AFMPS en cours de modification

Le projet de loi à l'examen comporte plusieurs articles pour lesquels l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) est compétente. Il s'agit de modifications juridiques ou techniques qui résultent, par exemple, d'adaptations à la législation européenne, telle que le règlement général européen sur la protection des données (RGPD) ou qui confèrent une base légale suffisamment solide à la réglementation existante. Les lignes qui suivent exposent quelques points clés de cette réforme très technique. Le texte doit encore être débattu et potentiellement modifié avant d'être voté en séance plénière. Il sera ensuite publié au Moniteur belge.Dans les modifications de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, on retiendra essentiellement un renforcement des sanctions pour les infractions relatives à l'étiquetage et aux règles de destruction, de neutralisation et d'élimination des substances.Les modifications de la loi du 25 mars 1964 portent sur :- L'organisation de certains organes de l'AFMPS : quelques changements sont apportés à la suite de la refonte de la commission de la pharmacopée et de la commission mixte, au sein de l'AFMPS.- La dénomination des médicaments : la définition de la notion de médicament est modifiée afin de fournir une disposition normative claire indiquant que le nom d'un médicament ne doit pas créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni avec la qualité et/ou les propriétés du médicament en question.- La classification des médicaments et conditions de délivrance : désormais, si la spécialité ne peut être prescrite que par certaines catégories de médecins spécialistes, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit le préciser.- L'obligation de monitoring des stocks : le gouvernement peut imposer au titulaire d'une AMM, aux grossistes, aux pharmacies hospitalières et aux pharmacies ouvertes au public l'obligation de communiquer à l'AFMPS des informations relatives à leurs stocks de médicaments, y compris, les mouvements de stocks, l'origine du stock acheté et la destination du stock vendu. Il s'agit d'un outil supplémentaire pour lutter contre les indisponibilités en Belgique. Il a été réfléchi sur la base de l'expérience acquise avec le monitoring des stocks dans le cadre de la pandémie de COVID-19. Un projet pilote est annoncé sur un nombre restreint de substances actives, afin d'apporter l'expérience et les informations nécessaires à l'exécution de cette disposition légale.La loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire est mise à jour afin de tenir compte du règlement européen (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.On retiendra la suppression de l'interdiction pour les médecins vétérinaires, entre autres, de recevoir (in)directement tout avantage pécuniaire ou en nature en fonction de la quantité de médicaments qu'ils achètent ou acquièrent (remises liées au volume), sauf pour les médicaments antimicrobiens.Concernant la loi du 5 juillet 1994 pertinente en la matière, des modifications sont apportées à la possibilité d'autosuffisance en dérivés plasmatiques stables. Le nouveau texte prévoit que le SPF Santé publique peut attribuer le marché public à une ou plusieurs entreprises. Le texte prévoit aussi que le gouvernement peut modifier ou compléter la liste des dérivés plasmatiques stables. Enfin, il est explicitement mentionné qu'un (ou plusieurs) adjudicataire(s) ne peut (peuvent) vendre les dérivés plasmatiques fabriqués à partir de plasma (donné de manière altruiste) qu'aux prix et conditions prévus dans l'appel d'offres.Diverses modifications sont apportées à cette loi du 20 juillet 2006, dont une réflexion quant aux compétences de l'Agence. Le projet de loi comporte des mesures relatives à trois organes de l'AFMPS, à savoir la commission pour les produits borderline à usage unique, la commission pour les produits borderline à usage vétérinaire (qui sont jusqu'à présent reprises sous la dénomination commune de "commission mixte") ainsi que la commission de pharmacopée.La loi du 6 juillet 2007 est modifiée. Afin d'assurer le respect de la " règle des six fratries ", le projet de loi précise l'habilitation donnée au gouvernement pour mettre en place un système d'échange d'informations entre les centres de fécondation. Le projet de loi encadre ce futur traitement de données. Le projet prévoit par exemple une sanction pénale en cas de dépseudonymisation de données à caractère personnel enregistrées, sous forme pseudonymisée, dans la base de données.On relèvera notamment qu'une des modifications de la loi du 19 décembre 2008 assouplit la condition posée pour le prélèvement de matériel corporel humain sur des donneurs décédés. Ces prélèvements sont conditionnés par l'existence d'une convention écrite entre le médecin responsable du prélèvement et l'hôpital et la banque de matériel corporel humain. La modification en cause s'appliquera au cas spécifique où des tissus et cellules humains obtenus à partir d'organes, prélevés en application de la législation sur la transplantation d'organes, s'avèrent finalement inadaptés ou qui ne sont pas (intégralement) utilisés pour cette transplantation d'organes. Dans ce cas, le gouvernement pourra, selon les conditions et modalités qu'il détermine, assimiler une convention entre le médecin prélevant et l'hôpital à une convention entre le médecin, l'hôpital et la banque de matériel corporel humain. Cet assouplissement permet de faciliter le processus et la réutilisation des tissus prélevés. Toutes les exigences de qualité et de sécurité concernant le matériel corporel humain restent cependant pleinement applicables. Dans cette loi coordonnée du 10 mai 2015, un certain nombre de modifications sont apportées à l'exercice de la médecine. Ainsi, le pharmacien est autorisé à réaliser et à interpréter les tests antigéniques rapides, dans le cadre du covid-19. Cette habilitation constitue la poursuite de l'habilitation prévue par l'arrêté royal du 5 juillet 2021 relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens. Par ailleurs, le gouvernement est habilité à soumettre à une autorisation la distribution des médicaments expérimentaux, les médicaments auxiliaires non autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché.Concernant la loi du 22 avril 2019, le texte en projet prévoit qu'il sera possible pour un médecin d'être approvisionné par un pharmacien, sur la base d'une "demande écrite pour un groupe de patients", que la demande mentionne ou non l'identité des patients.Par ailleurs, à propos de la substitution par le pharmacien, le projet introduit une transaction pénale, qui impose une sanction limitée, si le pharmacien ne respecte pas les règles de substitution en cas d'indisponibilité. De plus, les articles en projet clarifient les compétences des inspecteurs de l'AFMPS et prévoit qu'en cas d'infraction, une transaction pénale peut être proposée.Il existait jusqu'ici une Loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de covid-19. Le projet abroge ce texte qui avait été adopté dans le cadre de la stratégie de test lors la phase aigüe de la crise sanitaire de COVID-19 et qui avait vocation à s'appliquer uniquement durant cette phase en tant que mesures d'urgence.Plusieurs modifications à cette loi du 22 décembre 2020 sont proposées dans le projet. On relèvera notamment la possibilité pour l'AFMPS de délivrer sur demande d'un autre opérateur économique que le fabricant ou son mandataire, un certificat d'exportation (pour la distribution hors Union européenne) attestant qu'un dispositif donné porte bien un marquage CE de conformité en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.La loi du 5 mai 2022 va être modifiée. Le projet prévoit notamment que toute publicité pour des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune prescription vétérinaire n'est requise et qui est destinée au public (c'est-à-dire destinée à des personnes autres que les vétérinaires et les pharmaciens), doit être notifiée préalablement à l'AFMPS.