La séance du 10 décembre de la Commission européenne Santé publique a commencé par des hostilités envers le Royaume-Uni. " Nous nous réjouissons de la décision prise par tous les États-membres de l'Union européenne (UE) de ne pas commencer la vaccination avant l'autorisation de l'EMA, ce que le Royaume-Uni a décidé de faire de son côté ", lance, en préambule, Pascal Canfin, président de la Commission. " Nous lui laissons l'entière responsabilité de ce que nous considérons comme une très mauvaise décision. "

Une décision pour le 29 décembre

Le ton est donné et l'Irlandaise Emer Cooke entre dans la danse. Une première pour la directrice exécutive de l'EMA, entrée en fonction le 16 novembre dernier. " Le 1er décembre, Pfizer/BioNtech et Moderna ont introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur vaccin à ARN messager contre le Covid-19. Ces derniers mois, nous avions déjà commencé à évaluer les données relatives à ces vaccins via des rolling review, des évaluations continues qui permettent d'examiner de manière itérative les données au fur et à mesure de leur arrivée. Si toutes ces données s'avèrent suffisamment solides, nous pourrions remettre un avis sur l'AMM du vaccin Pzifer/BioNtech au plus tard le 29 décembre, et pour le vaccin Moderna le 12 janvier. "

Il s'agit d'une AMM conditionnelle pour l'ensemble de l'UE - 27 États-membres. Il s'agit de la procédure réglementaire la plus rapide pour avoir l'approbation de l'EMA utilisé lors des urgences sanitaires.

À noter que deux autres vaccins sont entrés dans ce processus de révision continue : ceux de Janssen et d'AstraZeneca/Université d'Oxford, tous deux à vecteur viral non réplicatif (adénovirus). Ces deux vaccins n'ont pas encore fait de demande d'AMM, et ne seront sur le marché qu'au " premier semestre voire le 1er trimestre 2021 ".

Comment procède l'EMA ?

" Deux équipes d'experts procèdent à l'évaluation du vaccin indépendamment l'une de l'autre ", explique Emer Cooke. " Leurs évaluations font l'objet d'un examen par notre comité scientifique, le Comité des médicaments à usage humain, qui implique des experts de tous les États-membres. En parallèle, les questions de sûreté et de sécurité sont évaluées par des experts de l'UE dans le cadre du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA. Des experts en biotechnologies s'assurent enfin de la qualité de la fabrication des vaccins. "

La mise sur le marché est assujettie d'obligations contraignantes pour les entreprises pharmaceutiques. " Les sociétés doivent continuer à fournir des données afin d'affiner l'examen de l'EMA, suivant des échéances précises. L'AMM conditionnelle est valable un an, peut-être renouvelée mais aussi révoquée à tout moment. Cela permet de garantir le suivi de la qualité du vaccin tout au long de son processus de distribution. "

Réactions aux autorisations hors UE

Sans commenter les décisions canadiennes et britanniques sur l'autorisation du vaccin, Emer Cooke rappelle que ces autorisations sont temporaires et concernent des vaccins qui ne disposent pas de licence. Contrairement à l'UE, qui, si l'avis de l'EMA est positif, entraînera une mise sur le marché du vaccin dans les 27 États-membres en même temps. " Cela signifie que tous les États-membres, grands ou petits, bénéficieront du travail conjoint accompli par l'UE. Tous pourront alors démarrer leur campagne de vaccination. "

" Il est important d'être rapide, mais la sécurité des vaccins est notre priorité numéro un ", ajoute l'Irlandaise. " Des millions d'Européens se feront vacciner et nous sommes conscients de nos responsabilités. Nous ne pouvons pas nous tromper pour protéger la population européenne. "

En toute transparence, l'EMA va publier le rapport d'évaluation complet des vaccins évalués. Tous les rapports d'essais cliniques passés dans les mains de l'EMA seront également disponibles sur le site internet suite à l'autorisation des vaccins, à l'exception de données commerciales confidentielles et des données personnelles. Les plans de gestion du risque seront également publiés, ce qui constitue une première.

" La communication sera importante "

" Nous comprenons que les citoyens aient des préoccupations sur les vaccins eu égard à la désinformation importante qui circule actuellement. Il faut s'assurer de bénéficier du soutien de la population ", reconnaît Emer Cooke. " Une réunion publique a été organisée le vendredi 11 décembre afin de mieux informer les citoyens européens des procédures d'approbation des vaccins contre le Covid-19. Cela permet d'améliorer notre stratégie de communication et de comprendre comment nous rapprocher du public. "

" Des vaccins sûrs et efficaces constituent une mesure essentielle pour lutter contre la pandémie, mais ce n'est pas la panacée ", prévient toutefois la directrice de l'EMA. " Le retour à la vie normale ne pourra se faire qu'avec une approche cohérente, en gardant en tête le port du masque, la distanciation sociale, le tracking et le diagnostic. Ces mesures de santé publique resteront nécessaires pour contrôler la pandémie pendant plusieurs mois, alors que les campagnes de vaccinations auront lieu. Bien que l'on en sache plus aujourd'hui sur la maladie qu'il y a onze mois, nous avons encore beaucoup à apprendre, notamment sur la durée de protection qu'offriront les vaccins. "

Pour la directrice de l'EMA, il faudra une approche intégrée des États-membres, et non pas des approches séparées pour déployer au mieux le vaccin. " Nous travaillerons avec les États-membres afin de veiller à ce que des mécanismes efficaces soient mis en place, mais également pour veiller au contrôle de la qualité du vaccin. "

Quid des effets secondaires ?

Les eurodéputés ont débattu de l'importance de gagner la confiance de la population dans la vaccination, mais aussi des problèmes potentiels du vaccin, notamment au niveau de la fertilité, des allergies, du système immunitaire, et du manque de recul nécessaire par rapport à ces effets secondaires.

Réponse d'Emer Cooke : " L'EMA a reçu les données de plus de 30.000 patients été suivi en phase clinique pour les deux vaccins. Leur efficacité paraît prometteuse, et nous n'avons pas encore remarqué d'effets indésirables inquiétants, y compris pour les populations fragilisées, telles les personnes âgées ou les patients avec comorbidités. Dans notre évaluation, nous tiendrons compte de toutes les données d'autres institutions de réglementation. Nous avons d'ailleurs reçu les données des deux patients allergiques issus du Royaume-Uni. Nous étudions leur dossier. "

Et de préciser que les femmes enceintes et les femmes allaitantes n'ont pas fait l'objet de tests concernant ces vaccins. " Des études sont en cours et devront être poursuivies après l'AMM du vaccin. " Quant aux enfants, les entreprises ne sont pas encore penchées sur les effets du vaccin sur les enfants. " Les vaccins ont été testés sur des patients de 16 ans et +. Un plan pédiatrique est demandé aux entreprises pharmaceutiques. Des études seront ensuite réalisées de manière progressive. "

Emer Cooke précise encore qu'une banque européenne de données qui collecte tous les effets négatifs est déjà sur pied. " Nous travaillons avec les états membres sur un plan de pharmacovigilance qui sera mis en place dans tous les états membres afin de pouvoir réagir rapidement à toute annonce, comme par exemple une allergie qui surviendrait chez un patient. "

La séance du 10 décembre de la Commission européenne Santé publique a commencé par des hostilités envers le Royaume-Uni. " Nous nous réjouissons de la décision prise par tous les États-membres de l'Union européenne (UE) de ne pas commencer la vaccination avant l'autorisation de l'EMA, ce que le Royaume-Uni a décidé de faire de son côté ", lance, en préambule, Pascal Canfin, président de la Commission. " Nous lui laissons l'entière responsabilité de ce que nous considérons comme une très mauvaise décision. "Le ton est donné et l'Irlandaise Emer Cooke entre dans la danse. Une première pour la directrice exécutive de l'EMA, entrée en fonction le 16 novembre dernier. " Le 1er décembre, Pfizer/BioNtech et Moderna ont introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur vaccin à ARN messager contre le Covid-19. Ces derniers mois, nous avions déjà commencé à évaluer les données relatives à ces vaccins via des rolling review, des évaluations continues qui permettent d'examiner de manière itérative les données au fur et à mesure de leur arrivée. Si toutes ces données s'avèrent suffisamment solides, nous pourrions remettre un avis sur l'AMM du vaccin Pzifer/BioNtech au plus tard le 29 décembre, et pour le vaccin Moderna le 12 janvier. "Il s'agit d'une AMM conditionnelle pour l'ensemble de l'UE - 27 États-membres. Il s'agit de la procédure réglementaire la plus rapide pour avoir l'approbation de l'EMA utilisé lors des urgences sanitaires. À noter que deux autres vaccins sont entrés dans ce processus de révision continue : ceux de Janssen et d'AstraZeneca/Université d'Oxford, tous deux à vecteur viral non réplicatif (adénovirus). Ces deux vaccins n'ont pas encore fait de demande d'AMM, et ne seront sur le marché qu'au " premier semestre voire le 1er trimestre 2021 "." Deux équipes d'experts procèdent à l'évaluation du vaccin indépendamment l'une de l'autre ", explique Emer Cooke. " Leurs évaluations font l'objet d'un examen par notre comité scientifique, le Comité des médicaments à usage humain, qui implique des experts de tous les États-membres. En parallèle, les questions de sûreté et de sécurité sont évaluées par des experts de l'UE dans le cadre du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA. Des experts en biotechnologies s'assurent enfin de la qualité de la fabrication des vaccins. "La mise sur le marché est assujettie d'obligations contraignantes pour les entreprises pharmaceutiques. " Les sociétés doivent continuer à fournir des données afin d'affiner l'examen de l'EMA, suivant des échéances précises. L'AMM conditionnelle est valable un an, peut-être renouvelée mais aussi révoquée à tout moment. Cela permet de garantir le suivi de la qualité du vaccin tout au long de son processus de distribution. "Sans commenter les décisions canadiennes et britanniques sur l'autorisation du vaccin, Emer Cooke rappelle que ces autorisations sont temporaires et concernent des vaccins qui ne disposent pas de licence. Contrairement à l'UE, qui, si l'avis de l'EMA est positif, entraînera une mise sur le marché du vaccin dans les 27 États-membres en même temps. " Cela signifie que tous les États-membres, grands ou petits, bénéficieront du travail conjoint accompli par l'UE. Tous pourront alors démarrer leur campagne de vaccination. "" Il est important d'être rapide, mais la sécurité des vaccins est notre priorité numéro un ", ajoute l'Irlandaise. " Des millions d'Européens se feront vacciner et nous sommes conscients de nos responsabilités. Nous ne pouvons pas nous tromper pour protéger la population européenne. " En toute transparence, l'EMA va publier le rapport d'évaluation complet des vaccins évalués. Tous les rapports d'essais cliniques passés dans les mains de l'EMA seront également disponibles sur le site internet suite à l'autorisation des vaccins, à l'exception de données commerciales confidentielles et des données personnelles. Les plans de gestion du risque seront également publiés, ce qui constitue une première." Nous comprenons que les citoyens aient des préoccupations sur les vaccins eu égard à la désinformation importante qui circule actuellement. Il faut s'assurer de bénéficier du soutien de la population ", reconnaît Emer Cooke. " Une réunion publique a été organisée le vendredi 11 décembre afin de mieux informer les citoyens européens des procédures d'approbation des vaccins contre le Covid-19. Cela permet d'améliorer notre stratégie de communication et de comprendre comment nous rapprocher du public. "" Des vaccins sûrs et efficaces constituent une mesure essentielle pour lutter contre la pandémie, mais ce n'est pas la panacée ", prévient toutefois la directrice de l'EMA. " Le retour à la vie normale ne pourra se faire qu'avec une approche cohérente, en gardant en tête le port du masque, la distanciation sociale, le tracking et le diagnostic. Ces mesures de santé publique resteront nécessaires pour contrôler la pandémie pendant plusieurs mois, alors que les campagnes de vaccinations auront lieu. Bien que l'on en sache plus aujourd'hui sur la maladie qu'il y a onze mois, nous avons encore beaucoup à apprendre, notamment sur la durée de protection qu'offriront les vaccins. "Pour la directrice de l'EMA, il faudra une approche intégrée des États-membres, et non pas des approches séparées pour déployer au mieux le vaccin. " Nous travaillerons avec les États-membres afin de veiller à ce que des mécanismes efficaces soient mis en place, mais également pour veiller au contrôle de la qualité du vaccin. "Les eurodéputés ont débattu de l'importance de gagner la confiance de la population dans la vaccination, mais aussi des problèmes potentiels du vaccin, notamment au niveau de la fertilité, des allergies, du système immunitaire, et du manque de recul nécessaire par rapport à ces effets secondaires.Réponse d'Emer Cooke : " L'EMA a reçu les données de plus de 30.000 patients été suivi en phase clinique pour les deux vaccins. Leur efficacité paraît prometteuse, et nous n'avons pas encore remarqué d'effets indésirables inquiétants, y compris pour les populations fragilisées, telles les personnes âgées ou les patients avec comorbidités. Dans notre évaluation, nous tiendrons compte de toutes les données d'autres institutions de réglementation. Nous avons d'ailleurs reçu les données des deux patients allergiques issus du Royaume-Uni. Nous étudions leur dossier. "Et de préciser que les femmes enceintes et les femmes allaitantes n'ont pas fait l'objet de tests concernant ces vaccins. " Des études sont en cours et devront être poursuivies après l'AMM du vaccin. " Quant aux enfants, les entreprises ne sont pas encore penchées sur les effets du vaccin sur les enfants. " Les vaccins ont été testés sur des patients de 16 ans et +. Un plan pédiatrique est demandé aux entreprises pharmaceutiques. Des études seront ensuite réalisées de manière progressive. " Emer Cooke précise encore qu'une banque européenne de données qui collecte tous les effets négatifs est déjà sur pied. " Nous travaillons avec les états membres sur un plan de pharmacovigilance qui sera mis en place dans tous les états membres afin de pouvoir réagir rapidement à toute annonce, comme par exemple une allergie qui surviendrait chez un patient. "