LLC RESONATE-2 est une étude internationale randomisée de phase III incluant des sujets de plus de 65 ans avec leucémie lymphoïde chronique (LLC) sans délétion 17 p. Ils ont, selon la randomisation, ont été traités en 1re ligne soit par chlorambucil (CHL) en monothérapie, à raison de 0,5 à 0,8 mg/kg jusqu'à un maximum de 12 cycles de 28 jours, soit par ibrutinib (IBR) en prise unique de 420 mg/j en continu jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
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Le suivi désormais de plus de 5 ans indique que la médiane de survie sans progression (PFS) n'est pas encore atteinte dans le bras IBR versus 15 mois dans le bras CHL. Les estimations de PFS à 60 mois sont de 70% pour l'IBR et de 12% pour le CHL (HR 0,15 ; IC 95% 0,10-0,22), tandis que les estimations de survie globale (OS) sont de 83% et de 68%. Ces résultats sont obtenus alors même que 76 patients ayant progressé sous CHL (57% des patients randomisés de ce bras) ont secondairement été traités par IBR.Le bénéfice concerne également les sujets IgVH non mutés et les sujets avec délétion 11q : les patients avec haut risque génomique tirent un bénéfice encore supérieur de l'IBR.La proportion de patients traités par IBR obtenant une réponse complète a augmenté au fil du temps atteignant 30% à 5 ans, le taux global de réponses objectives étant pour sa part >90%. La principale raison d'arrêt de traitement dans le bras IBR est la survenue d'effets secondaires (29/136 patients, soit 21%) : principalement fibrillation auriculaire, palpitations et pneumonies. Viennent ensuite les progressions (8 cas) et les décès (8 cas). L'actualisation confirme dans le bras IBR une baisse globale des effets secondaires au fil du temps, avec notamment une diminution progressive des complications hémorragiques, tandis que l'incidence des fibrillations auriculaires est resté stable au fil des années atteignant au total environ 18%. Des interruptions de traitement >7 jours pour effet secondaire ont été documentées chez 70 patients et ont permis d'obtenir une résolution de l'effet secondaire dans 86% des cas.En cas d'arrêt définitif de l'IBR, les patients répondent aux autres traitements mis en oeuvre (chimio-immunothérapie ou autre inhibiteur de kinase). Au moment de l'analyse, 58% des patients du bras IBR (79/136) tiraient toujours bénéfice de leur traitement.
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