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Le traitement consistait soit en ribociclib par voie orale (600 mg/jour selon un schéma de 3 semaines sur 4) (groupe ribociclib = 335 patientes), soit en un placebo par voie orale (groupe placebo = 337 patientes), tous deux associés à de la goséréline (36 mg par voie sous-cutanée, administrée tous les 28 jours), plus soit le tamoxifène par voie orale (20 mg par jour), soit un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole 25 mg ou anastrozole 1 mg, tous deux administrés par voie orale et une fois par jour).La survie médiane sans progression était de 23,8 mois (IC à 95 % 19,2 - non atteint) dans le groupe ribociclib, comparativement à 13,0 mois (11,0-16,4) dans le groupe placebo (hazard ratio 0,55, IC à 95 % 0,44-0,69 ; p < 0,0001). Cette survie médiane sans progression était similaire dans les deux sous-groupes ; chez les patientes recevant le tamoxifène en association (n = 177), la survie s'élevait à 22,1 mois dans le groupe ribociclib (IC à 95 % 16,6-24,7), contre 11,0 mois (9,1-16,4) dans le groupe placebo (HR 0,59, IC à 95 % 0,39-0,88). En association avec un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (n = 495), la survie médiane sans progression était de 27,5 mois (IC à 95 % 19,1 - non atteint) dans le groupe ribociclib, et de 13,8 mois (12,6-17,4) dans le groupe placebo (HR 0,57, IC à 95 % 0,44-0,74).Les effets indésirables de grade 3 ou 4, rapportés chez plus de 10 % des patientes de chaque groupe, étaient la neutropénie (203 [61 %] des 335 patientes du groupe ribociclib et 12 [4 %] des 337 patientes du groupe placebo), ainsi que la leucopénie (48 [14 %] et 4 [1 %]). Des effets indésirables graves se sont produits chez 60 (18 %) des 335 patientes du groupe ribociclib et chez 39 (12 %) des 337 patientes du groupe placebo, dont respectivement 15 (4 %) et 6 (2 %) ont vu ces effets attribués au traitement administré.Au total, 12 (4 %) des 335 patientes du groupe ribociclib et 10 (3 %) des 337 patientes du groupe placebo ont interrompu le traitement en raison des effets secondaires. Aucun décès lié au traitement n'a été observé. Onze (11) décès (5 [1 %] dans le groupe ribociclib et 6 [2 %] dans le groupe placebo) ont été observés pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement ; ces décès ont été attribués à la progression du cancer du sein sous-jacent (3 [1 %] et 6 [2 %]). Les deux autres décès observés dans le groupe ribociclib ont été causés par une hémorragie intracrânienne chez la première patiente sous anticoagulants, et par un saignement de plaie préexistant chez la seconde patiente.Le ribociclib améliore considérablement la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade avancé HR-positif et HER2-négatif ; en vertu de son profil de sécurité acceptable, ce médicament peut être envisagé en tant que traitement de première ligne.Tripathy, D., Im, S-A., Colleoni, M. et al: Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2018; 19: 904-15. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30292-4.