...

Dans cet essai international en double aveugle, 875 patientes provenant de 97 sites ont été randomisées entre avril 2014 et août 2015 pour recevoir le SB3 (n = 437) ou le trastuzumab (n = 438) pendant 8 cycles en même temps que la chimiothérapie (4 cycles de le docétaxel suivi de 4 cycles de fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide), suivi d'une intervention chirurgicale et de 10 cycles supplémentaires en adjuvant de SB3 ou de trastuzumab. Au total, 800 patientes, dont 402 dans le groupe SB3 et 398 dans le groupe trastuzumab, ont suivi une thérapie néoadjuvante et une chirurgie, ces patientes constituant la population per protocole. Les taux de réponse pathologique complète du cancer du sein étaient de 51,7% dans le groupe SB3 et de 42,0% dans le groupe trastuzumab. Le rapport ajusté de la réponse pathologique complète du cancer du sein était de 1,259 (IC à 95% = 1,085-1,460), ce qui correspondait aux marges d'équivalence prédéfinies.Les événements défavorables les plus communs de n'importe quel grade dans les groupes SB3 et trastuzumab étaient la neutropénie (67% contre 64%), l'alopécie (67% contre 63%) et les nausées (31% contre 30%). Des événements indésirables graves sont survenus chez 10,5% vs 10,7% des patientes. Parmi les événements indésirables d'intérêt particulier, une réaction liée à la perfusion est survenue chez 8,2% vs 10,0%, un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche asymptomatique est survenu chez 0,9% vs 0,7% et une insuffisance cardiaque congestive chez 0,5% vs 0%. Les anticorps anti-drogue ont été trouvés dans 0,7% contre 0% des patientes.Les investigateurs de l'étude concluent qu'il y a équivalence pour l'efficacité entre SB3 et trastuzumab sur la base du rapport des taux de réponse pathologique complète du sein et que la sécurité d'emploi et l'immunogénicité des deux traitements sont comparables. Pivot X et al. Phase III, Randomized, Double-Blind Study Comparing the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SB3 (Trastuzumab Biosimilar) and Reference Trastuzumab in Patients Treated With Neoadjuvant Therapy for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology - published online before print January 26, 2018. DOI: 10.1200/JCO.2017.74.0126. http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.74.0126?journalCode=jco