Nouveautés en oncologie

Lors de sa réunion de mai 2023, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a recommandé que soit délivrée une autorisation de commercialisation pour le piflufolastat 18-F (PYLCLARI®, Curium Pet France). Il s'agit d'un agent radioactif utilisé pour l'imagerie diagnostique du cancer de la prostate par tomographie par émission de positons lorsqu'il y a expression accrue de l'antigène membranaire spécifique de la prostate.Une fois approuvé par la Commission Européenne, cet agent pourra être utilisé : • pour la stadification initiale (avant un premier traitement à visée curative) des patients avec un cancer de la prostate à haut risque ; • pour localiser une récurrence en cas d'une augmentation du taux de PSA laissant supposer une reprise évolutive après un traitement initial à visée curative d'un cancer de la prostate. Lors de cette même réunion le CHMP a également recommandé qu'une nouvelle indication soit accordée au nivolumab (OPDIVO®, Bristol-Myers Squibb). Il s'agit en l'occurrence d'une utilisation en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement néoadjuvant du cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive chez les patients adultes dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 ≥ 1%. Cette recommandation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 CheckMate-816 ayant montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative des deux co-critères principaux (survie sans événement et taux de réponse pathologique complète) par rapport à la chimiothérapie seule.Tous les détails dans l'article publié dans The New England Journal of Medicine et disponible en accès libre et gratuit (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202170) Sont remboursés par l'INAMI depuis le 01-06-2023 les 4 génériques ci-après : • ECANSYA 500 mg (capécitabine, KRKA BELGIUM) proposé en conditionnement de 120 comprimés pelliculés et utilisable dans toutes les indications enregistrées de la capécitabine. • SORAFENIB EG 400 mg (sorafénib, EUROGENERICS) proposé en conditionnement de 56 comprimés pelliculés.Le remboursement est acquis en cas de cancer du rein avancé (stade IV) en échec d'au moins deux traitements antérieurs par interféron alpha ou interleukine-2, inhibiteur du point de contrôle immunitaire et/ou traitement ciblant VEGF (autre que le sorafénib) ou lorsque ces traitements de première ou deuxième ligne ne sont pas indiqués, appropriés ou remboursables.Il l'est également lorsqu'il s'agit d'une prolongation d'un traitement par sorafénib remboursé pour cette indication.• DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg et 100 mg (dasatinib, SANDOZ) proposé en conditionnement de 60 comprimés pelliculés (30 comprimés pour le dosage 100 mg) Le remboursement concerne : • les leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte, nouvellement diagnostiquées (< 6 mois), en phase chronique, avec présence d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson) avec un score de risque haut ou intermédiaire selon le score SOKAL et ELTS ou avec une perspective de rémission sans traitement;• les leucémies myéloïdes chroniques, en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique, avec présence initiale d'un chromosome de Philadelphie (gène de fusion BCR/ABL1, ou Breakpoint cluster region/Abelson ) en cas de résistance à un traitement antérieur comprenant un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ou en cas d'intolérance justifiant l'arrêt du traitement par un autre inhibiteur de la tyrosine kinase.• THIOTEPA RIEMSER 15 mg (thiotepa EUROCEPT) proposé sous la forme d'un flacon contenant 15 mg de poudre à diluer pour perfusion IV et destiné au traitement des lymphomes primaires du système nerveux central de l'adulte.