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Les hommes traités avec le darolutamide ont eu une survie médiane sans métastases de 40,4 mois contre 18 mois avec un placebo (P <0,001), ce qui représente une amélioration de 59% pour les métastases ou le décès. Tous les objectifs secondaires ont également été atteints avec le darolutamide.L'essai ARAMIS a été mené dans 409 centres répartis dans 36 pays. Un total de 1 509 patients ont été assignés au hasard 2: 1 pour recevoir soit du darolutamide à 600 mg deux fois par jour, soit un placebo, tout en poursuivant le traitement de privation d'androgènes. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient. Pour pouvoir participer à l'étude, les patients devaient avoir un cancer de la prostate résistant à la castration confirmé, un taux initial d'antigène spécifique de la prostate (PSA) de 2 ng/mL, une durée de doublement du PSA de 10 mois ou moins, un statut de performance ECOG de 0 à 1, et aucun signe de métastase osseuse ou viscérale. Au départ, le temps médian de doublement du PSA était de 4,5 mois, ce qui signale une maladie à risque élevé.Le suivi médian de cette première analyse était de 17,9 mois. La durée médiane du traitement était de 14,8 mois avec le darolutamide par rapport à 11 mois avec le placebo.Dans une analyse sur la survie sans métastases, le darolutamide était supérieur au placebo dans tous les sous-groupes, indépendamment du temps de doublement du PSA, du taux de PSA au départ, du score de Gleason, de l'âge et de la région géographique etc.Lors de l'analyse intermédiaire, la survie globale n'a été atteinte dans aucun des deux groupes. Le taux de survie à 3 ans était de 83% avec le darolutamide contre 73% avec un placebo.Les patients sous darolutamide ont présenté une amélioration significative de 35% du délai de progression de la douleur par rapport au placebo (p <0,001). Le délai médian avant la progression de la douleur était de 40,3 mois avec le darolutamide et de 25,4 mois avec le placebo.Les patients traités par darolutamide ont également présenté une amélioration de 62% de la survie sans progression par rapport au placebo (p <0,001). La survie sans progression médiane était de 36,8 mois contre 14,8 mois, respectivement.Fizazi K, et al: Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. February 14, 2019 (early release online). DOI: 10.1056/NEJMoa1815671. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1815671