...
La décision de la Commission européenne fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) le 18 décembre 2014. Cette approbation permet la commercialisation de bortézomib pour l'indication ci-dessus dans les 28 pays de l'Union européenne (UE). L'approbation de bortézomib dans le MCL est basée sur les données de l'étude de phase 3, LYM-3002. LYM-3002 était une étude multicentrique internationale, prospective, randomisée, et contrôlée, concernant 487 patients nouvellement diagnostiqués d'un MCL qui n'étaient pas éligibles ou considérés pour une transplantation cellules souches hématopoïétiques. Les résultats ont montré des avantages significatifs à la suite du traitement de patients atteints de MCL qui ont reçu une combinaison à base de bortézomib (VR-CAP), par rapport à une combinaison largement utilisée (R-CHOP) qui n'incluait pas bortézomib. Le bras VR-CAP améliore significativement la survie sans progression (PFS), critère d'évaluation principal, et améliore une gamme de critères d'évaluation secondaires. Un comité d'examen indépendant a calculé une augmentation de la PFS de 59% (médiane 24,7 vs 14,4 mois; HR 0,63; p <0,001), alors que les chercheurs de l'étude avaient signalé une augmentation de la PFS de 96% (médiane 30,7 vs 16,1 mois; HR 0,51; p <0,001).