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La Commission européenne (CE) a approuvé le Pemazyre® (pémigatinib) de Incyte pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ayant montré une amélioration après au moins une ligne de traitement systémique préalable. La décision fait suite à l'avis positif envoyé par le CHMP de l'EMA en janvier 2021, recommandant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Pemazyre.La décision de la Commission Européenne est basé sur les données de l'étude FIGHT-202. Les résultats intermédiaires de l'étude FIGHT-202 ont démontré que, chez les patients présentant des fusions ou des réarrangements du FGFR2 (Cohorte A [108 patients]), le Pemazyre en monothérapie a entraîné un taux de réponse globale (TRG) de 37 % (critère d'évaluation principal) et une durée médiane de réponse (DR) de 8 mois (critère d'évaluation secondaire) d'après un examen radiographique central indépendant. Le Pemazyre était généralement bien toléré. Les mises en garde et précautions relatives au Pemazyre comprennent des taux élevés et faibles de phosphate dans le sang, des problèmes aux yeux ou de la vision, une augmentation de la créatinine sanguine et, pour les femmes enceintes, un risque de préjudice pour le foetus."Les données de l'étude FIGHT-202 ont démontré les bénéfices potentiels que le pémigatinib pourrait apporter aux patients éligibles atteints d'un cholangiocarcinome", a déclaré le professeur Eric Van Cutsem (directeur de la division d'oncologie digestive, UZ Leuven).