...
L'approbation par la Commission européenne, qui met cette thérapie cellulaire anti-CD19 à la disposition des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire des grades 1, 2 et 3A après deux lignes ou plus de thérapie systémique, fait suite à l'avis favorable rendu précédemment par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments. L'approbation du tisagenlecleucel se fonde sur les résultats de l'étude de phase II ELARA dans laquelle, après un suivi médian de 21 mois, 86 % des 94 patients ont réagi au traitement et 69 % ont présenté une réaction complète. Cette réaction était encore présente après neuf mois chez 87 % des patients ayant présenté une réaction complète. Sur les 97 patients de l'analyse de sécurité de l'étude, 50 % ont présenté le syndrome de libération de cytokines (CRS) et aucun patient n'a présenté d'effets secondaires de degré 3 ou 4.