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Dans l'essai, 450 patients candidats à une néphrectomie provenant principalement de centres français (25 patients provenant d'autres sites européens) ont été randomisés entre septembre 2009 et septembre 2017 pour recevoir le sunitinib seul (n = 224) ou subir une néphrectomie suivie du sunitinib (n = 226). Le sunitinib a été administré à raison de 50 mg par jour en cycles de 28 jours et de 14 jours de repos toutes les 6 semaines. Dans le groupe néphrectomie, le sunitinib a été initié entre 3 et 6 semaines après la néphrectomie. La randomisation a été stratifiée en fonction du risque de pronostic intermédiaire ou élevé du Memorial Sloan Kettering Cancer Center.Le critère d'évaluation principal était la survie globale dans la population en intention de traiter.À l'analyse intermédiaire prévue (données en décembre 2017), le suivi médian était de 50,9 mois.La survie globale médiane était de 18,4 mois dans le groupe sunitinib contre 13,9 mois dans le groupe néphrectomie-sunitinib (rapport de risque stratifié [HR] = 0,89, intervalle de confiance à 95% [IC] = 0,71-1,10) dans la limite supérieure de l'IC à 95% pour non infériorité ≤ 1,20). La médiane de survie globale était de 23,4 vs 19,0 mois dans le sous-groupe à risque intermédiaire (HR = 0,92, IC à 95% = 0,68-1,24) et de 13,3 vs 10,2 mois dans le sous-groupe à risque élevé (HR = 0,86, IC à 95% = 0,62-1,17 ). La survie sans progression médiane était de 8,3 mois vs 7,2 mois (HR = 0,82, IC à 95% = 0,67-1,00). Des traitements anticancéreux ultérieurs ont été administrés à 51,3% des patients contre 50,4% des patients. Les taux de réponse objective étaient de 29,1% contre 27,4%.Les chercheurs ont conclu que "le sunitinib seul n'était pas inférieur à la néphrectomie suivie du sunitinib chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et classés comme présentant une maladie à risque intermédiaire ou à risque élevé".Méjean A et al. Sunitinib Alone or after Nephrectomy in Metastatic Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2018; 379:417-427DOI: 10.1056/NEJMoa1803675