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Les chercheurs ont traité 566 patientes avec du pembrolizumab associé à la chimiothérapie classique (pembrolizumab (200 mg) toutes les 3 semaines plus chimiothérapie (nab-paclitaxel ; paclitaxel ou gemcitabine plus carboplatine)), tandis que 281 patientes ont reçu un placebo en combinaison avec la même chimiothérapie.Lors d'un suivi médian de 25,9 mois dans le groupe pembrolizumab/chimiothérapie et de 26,3 mois dans le groupe placebo/chimiothérapie, la survie médiane sans progression atteignait respectivement 9,7 mois contre 5,6 mois (HR pour la progression ou le décès 0,65, IC à 95 % 0,49-0,86 ; p = 0,0012). Le nombre de patientes présentant une survie sans progression était nettement plus élevé dans le groupe pembrolizumab/chimiothérapie que dans le groupe placebo/chimiothérapie, tant à 6 mois (65,0 % vs 46,9 %) qu'à 12 mois (39,1 % vs 23,0 %). La survie médiane sans progression atteignait 7,6 et 5,6 mois chez les patientes ayant un CPS de 1 ou plus, et l'effet du traitement par pembrolizumab était plus marqué au fur et à mesure de l'augmentation de l'expression de PD-L1.Des effets indésirables liés au traitement, quel qu'en soit le grade, sont survenus chez 96 % des 562 patientes du groupe pembrolizumab/chimiothérapie et 95 % des 281 patientes du groupe placebo/chimiothérapie. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'anémie (49 % vs 46 %), la neutropénie (41 % vs 38 %) et les nausées (39 % vs 41 %). Ces effets indésirables liés au traitement étaient de grade 3 ou plus chez 68 % des patientes du groupe pembrolizumab/chimiothérapie et 67 % des patientes du groupe placebo/chimiothérapie.Ces effets indésirables liés au traitement ont entraîné le décès de 2 patientes (< 1 %) dans le groupe pembrolizumab/chimiothérapie (1 en raison d'une insuffisance rénale aiguë et 1 en raison d'une pneumonie) ; aucune patiente du groupe placebo/chimiothérapie n'est décédée. Des effets indésirables imputables à l'immunothérapie sont survenus chez 26 % des patientes du groupe pembrolizumab/chimiothérapie et 6 % des patientes du groupe placebo/chimiothérapie. Ces effets indésirables étaient de grade 3 ou plus chez 5 % des patientes du groupe pembrolizumab/chimiothérapie et 0 % des patientes du groupe placebo/chimiothérapie.Cortes, J., Cescon, D.W., Rugo, H.S. et all: Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet 2020; Vol 396 December 1817-28. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32531-9