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Cet essai en double aveugle de phase III (EVOLVE-1) a inclus 546 patients de 17 pays atteints d'un CHC avancé ayant progressé pendant ou après le sorafenib ou qui étaient intolérants au sorafenib. Les patients ont été répartis au hasard 2:1 entre mai 2010 et mars 2012 et ont reçu l'everolimus à la dose de 7,5 mg / j (n = 362) ou un placebo (n = 184). La randomisation a été stratifiée par région (Asie vs reste du monde) et en fonction de la présence ou de l'absence d'invasion macrovasculaire. Le critère d'évaluation principal était la survie globale. Le suivi médian a été de 24,6 mois. Il n'y eut aucune différence significative dans la survie globale entre les groupes everolimus et placebo; le décès est survenu dans 83,7% vs 82,1% (rapport risque [HR] = 1,05, p = 0,68) et la survie globale médiane était de 7,6 vs 7,3 mois. Le taux de contrôle de la maladie était de 56,1% vs 45,1% (p = 0,01), avec une réponse partielle chez 2,2% vs 1,6% des patients.