L'actualité législative et réglementaire santé des trois derniers mois

La loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est exécutée par un arrêté royal publié le 10 janvier 2023. Celui-ci prévoit que les établissements de santé doivent faire les notifications des modifications substantielles des produits via un formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS. À coté de cela, le Roi met en place des sanctions contre le fabricant de dispositifs ou les opérateurs économiques qui ne coopèrent pas ou donnent des informations incomplètes. Le ministre de la Santé peut aussi prendre des mesures préventives d'interdiction ou conditionner la mise sur le marché de dispositifs afin de protéger la santé des patients. Le 9 janvier 2023, un arrêté royal allouant un subside annuel pour un comité scientifique multidisciplinaire et interuniversitaire chargé d'évaluer la législation en matière d'avortement a été adopté. Les règles concernant la fabrication et la mise dans le commerce des cigarettes électroniques sont précisées par un arrêté royal du 11 janvier 2023, notamment concernant le statut des flacons de recharge sans nicotine des cigarettes électroniques. Ceux-ci sont aussi aujourd'hui considérés comme des "produits similaires". Dès lors, ils ne peuvent être vendus à des mineurs ou faire l'objet de publicité. Du reste, la notion d'importateur est elle aussi précisée. Les produits doivent dorénavant appartenir à une liste positive afin de pouvoir être mis sur le marché. L'inscription sur cette liste demande une notification du produit auprès de l'AFMPS et le paiement d'une redevance. L'étiquette des flacons de recharge doit indiquer les arômes et saveurs en un mot afin de limiter leur caractère attractif. Des conditions supplémentaires peuvent être fixées par le ministre. Un décret du 23 décembre 2022 de la Région flamande réglant le traitement de données à caractère personnel dans le domaine politique de la protection sociale et dans le domaine politique des soins de santé et résidentiels, en ce qui concerne l'agrément des professions des soins de santé et les soins de santé préventifs est adopté. Ce décret met notamment en place une obligation de déclaration des infections causées par des facteurs biotiques pour le médecin traitant, le chef d'un laboratoire de biologie clinique et le médecin chargé du contrôle médical dans les écoles, les entreprises, les structures où résident des enfants et des jeunes et les établissements de soins résidentiels. Cette notification doit contenir, entre autres, les nom et prénom de la personne infectée, sa date de naissance, son sexe et la composition de son ménage.Par un arrêté royal du 6 janvier 2023, le Roi a imposé à toute personne, à partir de l'âge de 12 ans, voyageant directement vers la Belgique depuis la République populaire de Chine par voie aérienne, de disposer d'un certificat de test. Cet arrêté royal du 6 janvier 2023 a été modifié par un arrêté royal du 29 janvier 2023. Lors de sa réunion du 19 janvier 2023, le Risk management group a confirmé le maintien des mesures, telles que reprises dans le rapport validé le 26 janvier 2023. Les mesures initialement prévues jusqu'au 31 janvier 2023 ont été prolongées jusqu'au 12 mars 2023. L'arrêté royal du 6 janvier 2023 a ensuite été abrogé dès lors que les chiffres fournis par la République populaire de Chine montrent que le nombre de tests positifs, ainsi que d'hospitalisations et de décès, continuent de diminuer. L'abrogation s'appuie sur la mise à jour du 15 février 2023 de la position du 5 janvier 2023 du Comité de sécurité sanitaire qui a recommandé de supprimer l'obligation de disposer d'un certificat de test négatif avant le départ au plus tard le 27 février 2023. En vue de l'organisation pratique des élections médicales telles qu'elles sont prévues à l'article 211, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le Roi a fixé, par arrêté royal du 15 janvier 2023, la date à laquelle la liste des électeurs pour l'élection des représentants des médecins en 2023 est établie par l'Institut national d'assurance maladie- invalidité au 27 février 2023. Par ailleurs, un arrêté ministériel a précisé la "nouvelle" adresse de l'Inami: "Avenue Galilée 5/01 à 1210 Bruxelles". Par un arrêté royal du 19 janvier 2023, diverses dispositions prises en matière de financement des opérateurs du secteur de la santé et de l'action sociale dans le cadre de la crise sanitaire du covid-19 qui devaient prendre fin en 2021 ont été prolongées de manière rétroactive pour l'année 2022. Par un arrêté royal du 17 février 2023, les règles concernant les honoraires pour la préparation, la délivrance et l'administration de vaccins covid sont prolongées jusqu'à la fin de l'année 2023. La Communauté française a modifié le 19 janvier 2023 les règles en matière de dépistage d'anomalies congénitales. Ces modifications portent notamment sur les nouvelles affections visées par le dépistage. Les prestataires de soins ont droit à différentes indemnités forfaitaires payées par l'Inami qui sont conditionnées à certains seuils d'activité. Comme pour 2020, le Roi a, par un arrêté royal du 3 février 2023, réduit ces seuils pour 2021. Cette réduction est justifiée par le fait qu'en raison de la crise sanitaire covid-19 de nombreux prestataires de soins ont enregistré une réduction d'activité, qui les empêchait d'atteindre les anciens seuils d'activité, les privant ainsi de ces montants. En ce qui concerne l'année de référence 2021, il a été décidé d'inclure comme prestations liées à la crise covid-19 l'activité dans les centres de test, de tri et de vaccination, quelle que soit la nature de l'activité, sachant que 13h/semaine d'activité est assimilé au seuil d'activité de 100% pour la même période. Depuis le 1er janvier 2019, les séjours hospitaliers impliquant des soins standardisables, peu complexes et qui varient peu d'un patient à l'autre et d'un hôpital à l'autre (soins à basse variabilité), sont financés par l'Inami par un montant global et identique pour tous les hôpitaux. Le montant est fixé de manière prospective par groupe de patients en fonction de la médiane corrigée. Le montant global prospectif par admission a été fixé pour 2023. De nombreux autres projets - de plus ou moins grande ampleur - sont bien évidemment sur la table du Gouvernement et du Parlement. Nous relevons ici deux réformes qui revêtent une importance particulière et qui s'inscrivent dans l'actualité. Premièrement, la création de l'Agence des données de (soins de) santé. Le projet de loi instituant ce nouvel organe qui jouera un rôle essentiel dans l'organisation des soins de santé a été adopté en séance plénière de la Chambre des représentants le 9 mars 2023. Son rôle est décrit comme suit par l'auteur du texte: "l'ADS assumera la responsabilité pour un nombre de missions entre autres jouer le rôle de point de contact privilégié dans la réutilisation de données de (soins de) santé et de données liées à la santé et aux soins de santé d'une manière conforme au RGPD afin de soutenir davantage la recherche scientifique et le travail préparatoire de la politique pour des soins de santé de meilleure qualité et plus efficaces ; documenter, faciliter et optimiser les processus de demande de réutilisation de données de (soins de) santé ; mettre en place un modèle de gouvernance transparent et efficace pour la réutilisation de données de (soins de) santé ; assurer la transparence et la communication en matière de réutilisation de données (de soins) de santé ; et gagner et conserver la confiance des citoyens quant à l'utilisation correcte de leurs données (de soins) de santé." Deuxièmement, la réforme relative aux droits du patient. Ce projet a déjà été commenté dans le présent journal. Après une période de consultation prenant fin le 18 avril 2023, le projet finalisé sera en principe déposé à la Chambre des représentants pour discussions parlementaires.