Implant files : " chaque incident est un incident de trop "

Le consortium ICIJ (dont Knack, De Tijd et Le Soir, pour la Belgique) a révélé cette semaine dans une enquête de longue haleine que, entre autres, près de 4.000 incidents liés à des dispositifs médicaux défectueux ont été signalisés depuis 2013 à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Un chiffre que l'agence elle-même estime ne représenter qu'un cinquième des problèmes qui se produisent réellement. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé souligne qu'elle "s'efforce de maintenir la qualité et sécurité des dispositifs médicaux. Chaque incident est un incident de trop. Malheureusement, le risque zéro n'existe pas. Le rapport bénéfices-risques de chaque dispositif médical doit être analysé et nous devons nous assurer que les bénéfices pour le patient l'emportent sur les risques."L'AFMPS estime que "la notification d'incidents liés à des dispositifs médicaux, par les fabricants, les distributeurs, les professionnels de la santé et les patients, est le principal facteur pour surveiller et surtout améliorer la sécurité d'un implant une fois mis sur le marché. " "Nous mettons dès lors d'année en année davantage l'accent sur la formation et la sensibilisation des acteurs sur le terrain afin qu'ils se conforment à leur obligation légale de notification. Nous travaillons également sur la mise à disposition d'un outil plus simple pour la notification des incidents. De plus, nous participons activement à la coopération européenne afin de pouvoir améliorer l'entraide entre les différents États-Membres. "Pour l'agence fédérale, il faut que les informations qu'elle fournit soient lisibles et compréhensibles pour le patient et le citoyen. "Au sein de notre plate-forme patients nous travaillons en collaboration avec les organisations de patients pour analyser comment organiser au mieux cette communication. Pour communiquer avec les professionnels, l'AFMPS utilise divers canaux, tant pour les médecins que pour les fabricants et les distributeurs, afin que l'information parvienne bien au patient concerné. Toutefois, l'AFMPS travaille dans le cadre de la législation sur la protection de la vie privée et du secret médical, et doit tenir compte du caractère confidentiel des communications avec les fabricants.""Nos processus de travail et la législation sont en constante amélioration, se défend l'AFMPS. Dans ce contexte, la nouvelle législation qui entrera en vigueur en 2020 constitue déjà un pas en avant important. Nous contribuons activement au sein des différents groupes de travail pour une mise en oeuvre stricte des nouvelles règles et une amélioration continue de la législation. L'agence profitera dans tous les cas de cet élan pour continuer à travailler sur la sécurité des dispositifs médicaux, tant au niveau national qu'au niveau européen. "Les experts de l'agence comptent analyser les informations fournies par l'ICIJ . L'agence communiquera " si nécessaire " à ce sujet. "L'AFMPS travaille déjà depuis deux ans à la mise en oeuvre de la nouvelle législation européenne qui conduira à un renforcement de la protection des patients, déclare Xavier De Cuyper, administrateur général de l'AFMPS Cette sécurité du patient est notre objectif principal. À l'AFMPS, nous mettons également tout en oeuvre pour surveiller nos propres opérations et continuer à optimaliser nos processus de travail. Nous ne manquerons pas de profiter de ce moment pour voir comment nous pouvons encore faire mieux avec tous les acteurs du secteur. "V.C.