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Lors de sa réunion d'avril le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMA (European Medicines Agency) a émis un avis favorable à la délivrance d'autorisations conditionnelles (1) de mise sur le marché par la Commission Européenne pour 3 nouvelles substances actives : • Le glofitamab (Columvi®, Roche) qui est un anticorps monoclonal bispécifique ciblant simultanément CD20 sur les lymphocytes B et CD 3 sur les lymphocytes T, ce qui permet la formation d'une synapse immunologique avec comme résultat la prolifération et l'activation des lymphocytes T, la sécrétion de cytokines et la libération de protéines cytolytiques aboutissant à la lyse des lymphocytes B exprimant le CD20. L'indication est le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaires (minimum 2 lignes préalables). La recommandation se fait sur base des données de réponses complètes observées dans la deuxième partie d'une étude de phase 1-2 publiées dans The New England Journal of Medicine (https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2206913). Le produit sera disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion à 2,5 mg et 10 mg.• Le pirtobrutinib (Jaypirca®, Eli Lilly) qui est un inhibiteur réversible non covalent de la tyrosine kinase de Bruton, enzyme qui joue un rôle crucial dans le développement des lymphocytes B.L'indication est le traitement des lymphomes à cellules du manteau en rechute ou réfractaires ayant déjà été traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton. La recommandation se fait sur base des données de réponses observées dans l'étude ouverte de phase 1-2 BRUIN publiées dans The Lancet (https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5).Le produit sera disponible sous forme de comprimés enrobés dosés à 50mg et 100 mg.• Le futibatinib (Lytgobi®, Taiho Pharma) qui est un inhibiteur de protéine kinase irréversible ciblant les récepteurs 1, 2, 3 et 4 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR 1, 2, 3 et 4)). L'indication est le traitement de seconde ligne des cholangiocarcinomes avec fusion ou réarrangement du FGFR 2 à un stade localement avancé ou métastatique et ayant progressé après au moins une ligne de traitement. La recommandation se fait sur base du taux de réponse partielle durable obtenu après une première ligne de traitement constaté dans l'étude ouverte de phase 2 FOENIX-CCA2 publiée dans The New England Journal of Medicine (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206834) Le produit sera disponible sous forme de comprimés enrobés dosés à 4mg.Le CHMP a également émis un avis favorable à l'extension aux adolescents de 12 et plus de l'utilisation de l'anti-PD1 nivolumab (Opdivo®, Bristol Myers Squibb) :• en monothérapie ou associé à l'anti-CTLA-4 ipilimumab (Yervoy® Bristol Myers Squibb) en cas de mélanome à un stade avancé (non résécable ou métastatique)• en monothérapie pour le traitement adjuvant des mélanomes avec envahissement ganglionnaire ou au stade métastatique ayant été complètement réséqués De façon cohérente, l'utilisation de l'anti-CTLA-4 ipilimumab (Yervoy® Bristol Myers Squibb) deviendra donc possible en monothérapie ou en association avec l'anti-PD1 nivolumab (Opdivo®, Bristol Myers Squibb) pour le traitement des mélanomes à un stade avancé (non résécable ou métastatique) chez les sujets adultes et les adolescents de 12 ans et plus (1)Les autorisations de commercialisation à titre conditionnel sont accordées à des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait lorsque le bénéfice pour la santé publique d'une disponibilité immédiate l'emporte sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est censé fournir des données cliniques complètes à un stade ultérieur.Sont remboursés par l'INAMI depuis le 01-05-2023: