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L'approbation de la CE repose sur des données issues de l'étude TITAN de phase 3. 1 L'ajout de l'apalutamide à un ADT a été étudié chez un large groupe de patients atteints d'un mHSPC, indépendamment du volume de la maladie, des traitements précédents par docétaxel ou du stade lors du premier diagnostic. Les deux principaux critères d'efficacité de l'étude étaient la survie globale (OS : overall survival) et la survie sans progression visible à la radiographie (rPFS : radiographic progression-free survival). 1L'apalutamide en association avec un ADT a permis d'atteindre une amélioration significative de la survie globale en comparaison à un placebo et un ADT, ainsi qu'une réduction du risque de décès de 33 % (taux de défaillance (Hazard Ratio - HR) = 0,67 ; intervalle de confiance (IC) à 95 %*, 0,51 - 0,89 ; p = 0,0053).1 Aucune OS médiane n'a été atteinte dans les deux groupes de l'étude.1L'OS à deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, s'élevait à 82 % pour l'apalutamide en association avec un ADT, par rapport à 74 % pour le placebo et ADT. 1 L'apalutamide en association avec un ADT a également permis d'atteindre une amélioration significative de la rPFS en comparaison à un placebo et un ADT, ainsi qu'une réduction du risque de progression visible à la radiographie ou de décès en comparaison de 52 % (HR = 0,48 ; IC à 95 %, 0,39 - 0,60 ; p < 0,0001). 1 La rPFS médiane était de 22,1 mois pour le placebo en association avec un ADT et n'a pas été atteinte pour l'apalutamide en association avec un ADT.1 Ces résultats ont été publiés en ligne dans The New England Journal of Medicine.1 Le profil de sécurité de l'apalutamide en association avec l'ADT dans l'étude TITAN est similaire à celui décrit dans des études cliniques précédentes.2Lors de l'étude, 42 % des patients traités par apalutamide en association avec un ADT ont été confrontés à des effets secondaires de degré 3/4, contre 41 % des patients traités par placebo et ADT.1Les deux effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents pour l'apalutamide en association avec un ADT par rapport à un placebo et ADT étaient l'hypertension (8,4 % contre 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % contre 0,6 %). Le traitement a été arrêté suite à des effets secondaires chez 8 % des patients sous apalutamide, contre 5 % des patients sous placebo.1 L'apalutamide est également approuvé en Europe pour les adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.31. Chi, K.N. Italiqueet al/Italique. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. ItaliqueN Engl J Med 2019; 381:13-24.2. Smith et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med 2018;378:1408-1418.3. Erleada RCP: https://www.janssen.com/belgium/sites/www_janssen_com_belgium/files/prod_files/live/mskp_erleada_f.pdf/ Last accessed January 2020.