EMILIA, l'étude de référence

Dans cette étude avaient été incluses près de 1.000 patientes avec une confirmation de diagnostic de cancer du sein HER2+ métastasé ou localement avancé inopérable en progression après un traitement préalable avec le trastuzumab et un taxane. Ces patients ont été randomisées vers deux bras thérapeutiques, soit à base de T-DM1, soit avec le traitement classique comportant l'association capecitabine/ lapatinib. Les principaux critères d'évaluation étaient: la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité du traitement.Des résultats impressionnants EMILIA a montré, dans un premier temps, une amélioration significative de la PFS chez les patientes traitées par TDM-1 par rapport au groupe lapatinib/capecitabine : 9.6 mois contre 6.4 mois (HR=0.65; p<0.001) respectivement dans ces deux groupes Après deux ans, la survie globale était de 25.1 mois, chez les patients sous capecitabine/lapatinib contre 30.9 mois chez les patientes sous T-DM1, ce qui correspond à un avantage significatif de 5.8 mois en faveur du traitement par T-DM1 (HR 0.68; p<0,001), soit une réduction significative du risque de décès de 32% chez les patients sous T-DM1 par rapport à l'autre groupe. Pour ce qui est du profil de tolérance, les résultats ont montré un taux sensiblement plus élevé d'effets secondaires sévères, chez les patientes traitées par lapatinib/capecitabine, par rapport à celles qui recevaient le T-DM1.