Trois cohortes

PACE est un essai randomisé de phase 3 mené en ouvert et conçu pour tester la RT stéréotaxique (SBRT) versus par d'autres modalités thérapeutiques.

• PACE A vs chirurgie

• PACE B vs RT conventionnelle dans les cas à risque bas ou intermédiaire

(choix possible entre 78 Gy en 39 fractions ou 62 Gy en 20 fractions)

• PACE C vs RT conventionnelle dans les cas à haut risque

(60 Gy en 20 fractions, avec 6 mois de privation androgénique)

Focus sur les toxicités

A San Francisco ont été présentées des données de sécurité de la cohorte PACE-A qui a malheureusement été clôturée sur avis du comité indépendant de surveillance en raison d'un arrêt du recrutement au début de la pandémie de COVID-19. A ce moment, la majorité des 123 patients recrutés (234 prévus) avaient déjà un suivi de 2 ans.

PACE A a recruté des patients (âge médian 66 ans) T1-T2, Gleason ≤ 3 + 4 et PSA ≤ 20 ng/ml qui étaient éligibles à la chirurgie.

La randomisation a alloué 63 patients à la SBRT (36,25 Gy en 5 fractions en 1 à 2 semaines) et 60 à la chirurgie (prostatectomie laparoscopique ou assistée par robot).

L'hypothèse de base était que la toxicité urinaire serait plus importante avec la chirurgie et la toxicité intestinale avec la RT, ces 2 éléments sont donc des co-critères primaires.

Des résultats issus des données des patients

• La proportion de patients déclarant avoir utilisé au moins 1 protection absorbante urinaire à 2 ans de suivi est plus de 10 fois moindre dans le bras SBRT (4,5%) que dans le bras chirurgie (46,8%), p<0,001.

• Les patients du bras SBRT ont présenté des troubles intestinaux (évaluation par le score du sous-domaine dédié de l'Expanded Prostate Cancer Index Composite) significativement plus importants (score 88,7) que les patients du bras chirurgie (score 97,3), p<0,001. Il faut cependant souligner d'une part que les taux de patients rapportant de tels troubles étaient faibles dans les 2 bras et que le score indiquant une toxicité intestinale sérieuse correspond à une chute aux alentours de 50.

• La fonction sexuelle évaluée par le score du sous-domaine dédié de l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (également de 0 à 100) était environ 2 fois meilleure chez les patients du bras SBRT (score 57,5) que chez les patients du bras chirurgie (score 29,3).

Et donc ?

Nicolas J van As admet qu'il s'agit d'une petite étude, mais souligne que ces données dérivent d'informations rapportées par les patients eux-mêmes et correspondent donc à leur vécu. Elles devraient donc être partagées lors du processus de prise de décision partagée.

On ne peut qu'être d'accord.

D'après la communication de Nicholas J van As. ASCO GU 16-18 février (Abstract 298).

Trois cohortes PACE est un essai randomisé de phase 3 mené en ouvert et conçu pour tester la RT stéréotaxique (SBRT) versus par d'autres modalités thérapeutiques. • PACE A vs chirurgie• PACE B vs RT conventionnelle dans les cas à risque bas ou intermédiaire(choix possible entre 78 Gy en 39 fractions ou 62 Gy en 20 fractions)• PACE C vs RT conventionnelle dans les cas à haut risque (60 Gy en 20 fractions, avec 6 mois de privation androgénique)Focus sur les toxicitésA San Francisco ont été présentées des données de sécurité de la cohorte PACE-A qui a malheureusement été clôturée sur avis du comité indépendant de surveillance en raison d'un arrêt du recrutement au début de la pandémie de COVID-19. A ce moment, la majorité des 123 patients recrutés (234 prévus) avaient déjà un suivi de 2 ans. PACE A a recruté des patients (âge médian 66 ans) T1-T2, Gleason ≤ 3 + 4 et PSA ≤ 20 ng/ml qui étaient éligibles à la chirurgie. La randomisation a alloué 63 patients à la SBRT (36,25 Gy en 5 fractions en 1 à 2 semaines) et 60 à la chirurgie (prostatectomie laparoscopique ou assistée par robot).L'hypothèse de base était que la toxicité urinaire serait plus importante avec la chirurgie et la toxicité intestinale avec la RT, ces 2 éléments sont donc des co-critères primaires.Des résultats issus des données des patients • La proportion de patients déclarant avoir utilisé au moins 1 protection absorbante urinaire à 2 ans de suivi est plus de 10 fois moindre dans le bras SBRT (4,5%) que dans le bras chirurgie (46,8%), p<0,001. • Les patients du bras SBRT ont présenté des troubles intestinaux (évaluation par le score du sous-domaine dédié de l'Expanded Prostate Cancer Index Composite) significativement plus importants (score 88,7) que les patients du bras chirurgie (score 97,3), p<0,001. Il faut cependant souligner d'une part que les taux de patients rapportant de tels troubles étaient faibles dans les 2 bras et que le score indiquant une toxicité intestinale sérieuse correspond à une chute aux alentours de 50. • La fonction sexuelle évaluée par le score du sous-domaine dédié de l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (également de 0 à 100) était environ 2 fois meilleure chez les patients du bras SBRT (score 57,5) que chez les patients du bras chirurgie (score 29,3). Et donc ?Nicolas J van As admet qu'il s'agit d'une petite étude, mais souligne que ces données dérivent d'informations rapportées par les patients eux-mêmes et correspondent donc à leur vécu. Elles devraient donc être partagées lors du processus de prise de décision partagée.On ne peut qu'être d'accord.D'après la communication de Nicholas J van As. ASCO GU 16-18 février (Abstract 298).