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Dans cette étude, 1.305 femmes âgées de 48 ans à 75 ans atteintes d'un cancer du sein au stade précoce et d'un diamètre tumoral maximum de ≤ 2,5 cm qui étaient candidates à une chirurgie mammaire conservatrice ont été randomisées entre radiothérapie per-opératoire (n = 651) ou radiothérapie externe (n = 654) entre novembre 2000 et décembre 2007. Après un suivi médian de 5,8 années, 35 patientes dans le groupe radiothérapie peropératoire et 4 patientes dans le groupe radiothérapie externe ont présenté une récidive de la tumeur dans le sein homolatéral, soit à 5 ans 4,4% vs 0,4% respectivement (hazard ratio = 9,3, P <005420.0001). Dans le groupe radiothérapie per-opératoire, il y eut également plus de métastases ganglionnaires axillaires et de récidives tumorales locorégionales à 5 ans.