Un don (consenti) à la science

1. Le consentement comme point de départLe Règlement relatif aux essais cliniques rappelle le principe de consentement éclairé du cobaye humain. Son accord vise à protéger le droit à la dignité humaine et le droit à l'intégrité humaine1. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) mentionne lui aussi le consentement, condition sine qua non au traitement des données2.Dans le cas de recherches utilisant des données médicales personnelles, le consentement constitue souvent le prérequis du traitement. Le Conseil de l'Europe préconise d'ailleurs de toujours partir de ce consentement pour lancer une recherche utilisant des données. Dans certains cas seulement, une loi satisfaisant à plusieurs critères peut créer une exception à ce principe 3. Dans de nombreux projets de recherche utilisant des gigadonnées et du matériel humain, la pseudonymisation s'avère d'ailleurs problématique et nécessite lui aussi, en principe, le consentement 4.2. Consentement général ou spécifique ?Le considérant 33 du RGPD reconnaît qu'il est " bien souvent impossible d'identifier pleinement la finalité d'un traitement de données à des fins de recherche scientifique au moment où ces données sont collectées. C'est pourquoi les personnes concernées doivent être en mesure de donner leur consentement pour certains domaines de la recherche scientifique, lorsque cela répond à des normes éthiques reconnues pour de telles recherches. "Ce considérant qui pourrait constituer une sort de consentement général ne peut toutefois en aucun cas se substituer à l'art. 4, 11 du RGDP, qui décrit le consentement comme " toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données à caractère personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement ".3. Vers un consentement dynamiqueTraditionnellement, le patient reçoit des informations dès le début d'une étude utilisant du matériel humain et des données. Le consentement lui est alors demandé. Quand la finalité de l'étude changeait profondément avec le temps ou quand de nouveaux projets de recherche voyaient le jour, il n'était pas toujours aisé de redemander l'autorisation du patient par la suite. Recontacter les participants peut provoquer leur abandon. Certains participants n'aiment pas non plus être mis à l'écart de l'évolution de la recherche 5. À ce titre, la technique du consentement dynamique pourrait constituer une solution.La consentement dynamique, c'est une forme de communication personnalisée par le biais d'une plateforme électronique, sur laquelle le chercheur implique le patient " cobaye " 6 et qui permet de redemander, si ce dernier en a formulé le souhait, un nouveau consentement pour tout nouveau projet. L'utilisation de la plateforme permet aussi aux participants de changer d'avis à certains moments de l'étude.Dès le début d'une recherche, les patients peuvent toujours mentionner qu'ils ne souhaitent pas être mis au courant des derniers résultats de l'étude. La plateforme leur permet également de modifier ou d'affiner leur consentement, si de nouveaux projets voient le jour " inopinément ". Les participants peuvent choisir la manière utilisée pour leur demander leur autorisation (sms, e-mail, réseaux sociaux, etc.) et s'ils souhaitent être mis au courant de certains (ou de tous les) projets de recherche.La plateforme a pour objectif de faciliter l'obtention du consentement et d'assurer une communication fluide et continue entre chercheurs et participants (et inversement) 7. Ce consentement dynamique renforce l'engagement des participants, facilite le recrutement de ces derniers pour de nouveaux projets et permet une meilleure communication entre les parties concernées 8.4. Dans l'attente d'une harmonie européenneD'ici peu, dans le cadre de Horizon Europe, d'innombrables études verront le jour, lancées par des consortia de chercheurs issus de plusieurs états membres. Conformément au RGDP, ces projets devront, dès le début, veiller à la protection de la vie privée lors de la constitution des biobanques et des registres de recherche.Malheureusement, le RGDP permet aux états membres de définir leur propre législation en la matière. De quoi fragmenter la réglementation pour une question aussi européenne que l'utilisation des données pour la recherche. Il est urgent que l'usage scientifique du matériel ou des données humaines soit lui aussi exclusivement géré au niveau européen, dans un souci de clarté qui plus est.