Qu'a fait l'AFMPS en 2018 ?

Comme l'année dernière, le rapport détaillant les réalisations annuelles de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) se dévoile dans un site web spécialement dédié (annualreport2018. famhp.be) dont le design invite à une promenade fluide et limpide au pays des chiffres.On dénombre 7.679 dossiers clôturés d'autorisation de mise sur le marché (AMM), 11.026 notifications d'effets indésirables ou d'incidents, 3.862 inspections et enquêtes, 86.578.000 euros de recettes totales, et 479 collaborateurs... : " Le partenariat de qualité entre l'AFMPS, les patients et les professionnels des soins de santé se renforce ", se réjouit Xavier De Cuyper, administrateur général, en présentant le rapport annuel de l'Agence. Il met en avant les missions de communication et d'accompagnement : " Le patient et ses besoins constituent la raison d'être de notre agence. Une priorité qui s'illustre pleinement à travers les milliers de questions de citoyens auxquelles ont répondu nos experts. Et nous mettons également un point d'honneur à informer les patients via des canaux de communication qui leur conviennent, simples et rapides, tels que Twitter ou Facebook, où nous avons réalisé plus de 2,5 millions de vues de nos messages en 2018 ". Dans cette relation triangulaire avec les patients et les professionnels de santé, l'Agence entend accorder une attention particulière aux point de vue de chacun.Dans le registre des " pré-autorisations ", la division Recherche et développement (humain) a reçu 1.031 questions relatives aux essais cliniques ou à la recherche et au développement. Le nombre de programmes UMN (Unmet Medical Need, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits) a augmenté de 52%. De même, les recherches cliniques sur des dispositifs médicaux ont augmenté de 27% (augmentation moyenne annuelle de 20% depuis quatre ans).15 nouvelles demandes d'AMM pour des médicaments homéopathiques et une pour des médicaments à base de plantes ont été déposées en 2018. L'unité Pharmacopeia a reçu 488 demandes d'autorisation de matières premières pour les préparations magistrales et officinales, 341 nouvelles autorisations ont été attribuées.L'unité "Domaines d'excellence" a reçu 137 demandes d'essais cliniques de phase I dont 43 d'essais de première administration d'un médicament expérimental à l'homme.Que se passe-t-il après l'AMM ? Le département " post-autorisation " s'occupe bien sûr des demandes de modifications et de renouvellements d'AMM, mais aussi de la pharmaco-, matério-, hémo- et bio-vigilance. On note ici une augmentation du nombre de notifications d'effets indésirables de médicaments à usage humain (9.251), qui est principalement due à l'obligation pour les titulaires d'AMM de notifier les effets indésirables non graves.Depuis 2017, une équipe de pharmacoépidémiologie mesure l'efficacité des mesures prises par l'agence pour optimiser la sécurité des médicaments. En 2018, quatre enquêtes ont ainsi été réalisées : sur la communication concernant le changement de posologie du Perdolan (R) sirop, sur l'utilisation de médicaments stimulants par les étudiants francophones, sur l'acide valproïque chez les femmes en âge de procréer et enfin, sur la perception des médecins et pharmaciens de l'utilité des petits conditionnements de benzodiazépines et médicaments apparentés.On observe une tendance continue à la hausse des notifications d'effets indésirables de médicaments à usage vétérinaire, d'incidents avec des dispositifs médicaux, d'incidents impliquant du sang et des dérivés sanguins labiles (le plus grand nombre depuis le début des notifications en 2006) et d'incidents impliquant des cellules et des tissus.La division Bon usage a répondu à 932 questions, a évalué 569 notifications de publicité et 92 demandes de visa pour des publicités radio ou TV. Mais elle a également reçu 1.483 notifications de début/fin de commercialisation d'un médicament et 4.945 de début/fin d'indisponibilités. L'agence rappelle qu'elle a mis en ligne une nouvelle banque de données contenant tous les médicaments à usage humain et vétérinaire autorisés en Belgique, avec un lien vers la notice, le RCP, les RMA (minimisation des risques) et le DHPC (Communication directe aux professionnels) et des infos sur la disponibilité ou les problèmes d'approvisionnement des médicaments.Un chapitre reprend les activités d'inspection et de contrôle menées par l'agence qui, en 2018, a observé une forte augmentation du nombre de questions sur l'entrée en vigueur de la directive sur les médicaments falsifiés et le Brexit. Ainsi, depuis l'année dernière, la division Distribution informe l'industrie pharmaceutique des avertissements concernant les médicaments contrefaits découverts dans l'UE et dans le monde. Par ailleurs, le secteur est informé des drogues volées afin d'accroître la vigilance et de réduire le risque de les voir réintroduites dans le circuit légal.La division Délivrance a procédé à l'inspection de 503 officines ouvertes au public et la Commission d'implantation des officines a traité 263 nouvelles demandes.Quant à l'unité spéciale d'enquête, elle a procédé à 640 enquêtes administratives et judiciaires dont 50% en assistance aux parquets : "II y a toujours une augmentation du nombre de colis postaux saisis contenant des drogues illégales", indique l'AFMPS . À chaque saisie, (on) signale aux citoyens les risques qu'ils courent pour leur santé, ainsi que les procédures administratives et juridiques en vigueur ".Cette unité est également active dans divers groupes de travail de l'OMS pour lutter contre la criminalité liée à la drogue (notamment sur Internet) et les médicaments de mauvaise qualité, falsifiés, illégaux et contrefaits.