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Pour ceux qui l'ignoreraient, l'Inami dispose d'un fonds de solidarité pour des patients qui font face à des soins " exceptionnels ou nouveaux ". C'est le Collège des médecins directeurs des mutualités et des médecins fonctionnaires de l'Inami qui accorde les interventions exceptionnelles sur base du dossier médial des patients. " L'exercice est souvent très complexe : le défi consiste à trouver un juste équilibre entre les intérêts individuels d'un patient et ceux de la société dans son ensemble. Il s'agit de prendre en considération les besoins médicaux spécifiques d'un patient, tout en veillant à préserver notre système d'assurance soins de santé basé sur la solidarité. " Le FSS rembourse, en plus de l'assurance-maladie classique, " des traitements pour lesquels aucun remboursement n'est encore prévu, qui ont déjà franchi le stade expérimental et qui sont particulièrement coûteux ". On parle ici des traitements d'infections virales pour des personnes immunodéprimées (après une greffe, etc.), des thérapies spécifiques à base d'antibiotiques, des compléments nutritionnels en cas de maladie métabolique rare, des traitements contre les tumeurs, etc. Son intervention - qui est cependant modeste par rapport au budget total de l'assurance maladie (4 millions vs. environ 30 milliards) - est de plus en plus sollicitée. Qu'on en juge : les médicaments les plus coûteux ont entraîné un remboursement de 3.626 euros par dossier de demande en 2018, 10.000 euros en 2020 et à nouveau une baisse à 7.305 euros en 2021. Cette année-là, dix spécialités ou préparations magistrales occasionnaient près de trois millions d'euros soit 65 % des dépenses totales. Ces médicaments sont le plus souvent de nouvelles spécialités, soit non encore enregistrées auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), soit pas encore autorisées sur le marché en Belgique ou pour lesquelles il n'existe pas de programme " d'usage compassionnel " ni de programme médical d'urgence. En outre, il n'existe pour certains d'entre eux pas encore de procédure de remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM), instance qui décide quel médicament est remboursable. Souvent, les demandes de remboursement au FSS concernent des médicaments utilisés en dehors de leur indication enregistrée, des médicaments anciens mais devenus plus chers parce qu'ayant reçu un statut d' " orphelins ". Il peut s'agir également de thérapies disponibles en Europe ou aux États-Unis mais pas dans notre pays (l'indisponibilité peut aussi être temporaire) ou encore de médicaments qui ne sont plus commercialisés. Le Collège des médecins directeurs reçoit également de plus en plus de demandes d'intervention pour des traitements à domicile, uniquement remboursés lorsqu'ils sont utilisés pour un patient hospitalisé. " Si ce patient séjourne à domicile, par exemple dans le cadre de la médecine palliative, il n'y a pas d'intervention de l'assurance maladie. Des exemples incluent des traitements avec des cathéters PleurX, du matériel de drainage... Certains médicaments ne sont par ailleurs remboursés que s'ils sont administrés à l'hôpital ou si le traitement a commencé à l'hôpital (ondansetron, dificlir, colistine, albumine), alors que des traitements ambulatoires ou extra-muros sont parfaitement possibles dans de nombreux cas. " Le Collège estime qu'ils peuvent très bien être administrés à domicile et donc remboursés. Le FSS peut également intervenir dans le remboursement de dispositifs médicaux pour lesquels, comme c'est souvent le cas, il manque de preuves de valeur ajoutée dans la littérature (lire l'interview de Marnix Denys dans le jdM n°2740). " Le marquage CE apposé sur un dispositif médical garantit que les exigences essentielles sont respectées et que les prestations, la sécurité et les avantages du dispositif médical sont considérés comme prouvés pour les conditions d'utilisation visées par le fabricant. Cependant, le caractère factuel (evidence-based) des dispositifs médicaux n'est pas toujours démontré ou ne peut pas toujours l'être de la même manière que pour les médicaments. Cela s'applique également à l'utilisation off-label de dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux dont l'indication n'est pas remboursée par l'assurance obligatoire pour de bonnes raisons bien qu'il s'agisse d'une indication on-label. " Le FSS a aussi pour mission de formuler des recommandations d'inclure des traitements dans le remboursement classique (cf. tableaux 12 et 13). Citons le botox dans l'indication des migraines chroniques, le Kineret (anakinra - élargissement de l'indication au traitement de la maladie de Still de l'adulte insuffisamment contrôlée, en association avec le méthotrexate), la Norditropine (somatropine - traitement du retard dans la croissance en longueur chez un enfant au lieu du traitement du nanisme), le Foscan (temoporphine - remboursé pour le traitement du carcinome épidermoïde palliatif étendu à la région de la tête et du cou, pour lequel un traitement antérieur a échoué), la ribavirine (transplantation) et le palbociclib (Ibrance- hommes atteints d'un cancer du sein). Toutefois, il y a un équilibre budgétaire à respecter. Le Collège est donc confronté parfois à des dilemmes...