PrEP: la FDA ouvre la voie aux traitements injectables

Ce 20/12/2021 est à marquer d'une pierre blanche dans la déjà longue histoire de la lutte contre le VIH. C'est en effet la date à laquelle la FDA a donné son feu vert à l'utilisation du cabotégravir comme première, et pour l'instant seule, option de PrEP en injection, une alternative bienvenue au traitement oral quotidien par TDF/FTC ou TAF/FTC qui donne un sérieux coup de pouce à l'élargissement du champ de la prévention du VIH.

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Selon les directives de la FDA, la PrEP injectable par cabotégravir est indiquée chez les adultes et les adolescents sexuellement actifs, pesant plus de 35 kg, qui déclarent avoir des comportements sexuels les exposant à un risque substantiel et continu d'exposition et d'acquisition du VIH et qui sont séronégatifs à l'initiation. Il est approuvé pour les hommes et les femmes cisgenres et transgenre donc sans limitation sur le genre.Sur le plan pratique, le cabotégravir injectable ne peut être administrée que par un clinicien. Les personnes qui désirent initier ce type de PrEP injectable recevront d'abord une dose de charge sous forme, soit de deux injections mensuelles de cabotégravir, soit de comprimés de cabotégravir à prise orale quotidienne, avant de passer à une injection de cabotégravir tous les deux mois. Les injections de cabotégravir doivent être administrées dans une fenêtre de 7 jours avant ou après la dose prévue. Si une personne manque une injection de plus de 7 jours, un relais par prise orale quotidienne de cabotégravir sera prescrite jusqu'à la date de la prochaine injection. Deux études majeuresDeux grands essais ont évalué l'innocuité et l'efficacité de la PrEP injectable par cabotégravir par rapport au traitement quotidien oral classique TDF/FTC.L'essai HPTN083 a recruté plus de 4000 hommes cisgenres et femmes transgenres ayant des rapports avec d'autres hommes sur les cinq continents. L'étude a été interrompue précocement en mai 2020 après qu'une analyse intermédiaire ait montré que les injections de cabotégravir étaient aussi efficaces que les pilules quotidiennes. Les analyses fouillées des résultats ont montré une efficacité statistiquement supérieure, de l'ordre de 66%, pour le cabotégravir injectable vs le traitement oral quotidien classique pour prévenir le risque d'acquisition du VIH.Une étude parallèle, HPTN084, a comparé la PrEP par cabotégravir injectable au TDF/FTC quotidien chez plus de 3000 jeunes femmes cisgenres en Afrique Subsaharienne.Cet essai a, lui aussi, été interrompu prématurément après qu'une analyse intermédiaire ait révélé la supériorité des injections. Les investigateurs ont signalé, dans un premier temps, que les femmes qui recevaient des injections de cabotégravir avaient un risque de contracter le VIH de 89% inférieur à celles qui utilisaient des pilules quotidiennes. Une analyse et un suivi plus poussé des données disponibles a montré que le cabotégravir injectable était, en fait, plus efficace encore (réduction de risque de 92%) après avoir reclassé une participante qui s'était avérée déjà séropositive au début de l'étude.Une nouvelle génération pour endiguer l'épidémie Comme on le voit, l'approbation par la FDA du cabotégravir en injection dans le cadre de la PrEP constitue un formidable coup de pouce pour la prévention de la transmission du VIH.Avec à peine 6 injections par an, cette option très efficace de PrEP peut aider à infléchir la courbe de l'épidémie mais à une seule condition, que cette approbation s'accompagne d'un déploiement stratégique efficace et surtout équitable qui transforme la liste exhaustive des moyens de prévention en choix réels et accessibles pour toutes les personnes, urbi et orbi, qui ont le plus grand besoin de cette protection.La date d'autorisation sur le marché européen, via l'EMA, du cabotégravir injectable dans le cadre de la PrEP n'est pas encore connue pour le moment.Réf: communication officielle de la FDA, 20/12/2021.