Feu vert de l'EMA pour le cabotégravir

En date du 21/12/2020, l'EMA a autorisé la mise sur le marché européen du cabotégravir, sous forme injectable ou en comprimés, en combinaison avec la rilpivirine, sous forme injectable ou en comprimé, pour les patients vivant avec le VIH présentant une charge virale indétectable sous traitement antirétroviral classique et exempts de résistances ou d'antécédents d'échecs virologiques avec un inhibiteur de l'intégrase ou un NNRTI. Un beau cadeau fin d'année pour les millions des patients vivant avec le VIH et une nouvelle étape capitale pour faire du VIH une maladie chronique comme bien d'autres.

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Les antirétroviraux en prise quotidienne ont transformé en profondeur le vécu des patients vivant avec le VIH. Cependant, cette prise quotidienne n'est pas exempte de challenges comme le démontrent les résultats de l'étude Positive Prospectives Wave 2. Interrogés quant à leurs attentes sur le plan thérapeutique ainsi que sur leur attitude face aux médicaments innovants, 55% des participants disent préférer ne pas avoir à prendre un traitement sur base quotidienne à condition que le virus demeure toujours indétectable. En outre, 58% des patients notent que la prise quotidienne d'un traitement antirétroviral agit comme un rappel constant du VIH et 38% s'inquiètent du fait que prendre un traitement quotidien pourrait augmenter les chances de révéler leur séropositivité aux autres ce qui pourrait avoir un fort potentiel discriminatoire pour nombre d'entre eux. En autorisant le premier antirétroviral injectable à longue durée d'action, en l'occurrence le cabotégravir, un inhibiteur de l'intégrase, l'EMA répond à ces attentes en ouvrant la voie à une simplification des modalités de traitement et donc à une amélioration du quotidien des patients vivant avec le VIH.Après une phase d'induction orale destinée à évaluer la tolérance aux deux molécules, cabotégravir et rilpivirine pourront à présent être administrés en 2 injections intramusculaires séparées, soit tous les mois, soit tous les deux mois. Ce faisant, le nombre de jours de traitement passera de 365 à 12 ou 6 selon le schéma prescrit, un véritable changement de paradigme dans la manière d'envisager et de gérer l'infection par le VIH. L'autorisation de l'EMA concerne, pour l'instant, uniquement les patients vivant avec le VIH dont la charge virale est indétectable sous traitement antirétroviral classique et qui ne présentent ni résistances actuelles ou passées, ni antécédents d'échecs virologiques aux inhibiteurs de l'intégrase ou aux NNRTI. Pour donner son feu vert, l'EMA s'est basée sur les résultats des études pivot de phase 3, ATLAS, ATLAS-2M et FLAIR qui ont réuni plus de 1200 participants dans 16 pays.