Si les résultats montrant que CAB/RPV LA tous les 2 mois est aussi efficace et bien toléré que BIC/FTC/TAF pris au quotidien sont importants, le fait que 90% des patients aient marqué leur préférence pour un régime LA, moins stressant et moins stigmatisant car plus discret, après avoir abandonné leur traitement quotidien révèle tout le potentiel de CAB/RPV LA à relever les importants défis associés à la prise à vie d'un traitement quotidien.

Le lourd fardeau psychologique du traitement quotidien

L'étude de phase 3b SOLAR est un essai de non infériorité, randomisé, multicentrique et menée en ouvert.

En phase de sélection, 837 patients vivant avec le VIH ont été initialement inclus. Ils avaient plus de 18 ans, étaient sous trithérapie orale quotidienne associant BIC/FTC/TAF et leur charge virale devait être indétectable (< 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois avant la sélection.

En phase d'entretien, 223 patients ont continué leur trithérapie orale quotidienne usuelle et 447 patients ont switché vers un traitement injectable CAB/RPV LA après discussion avec l'équipe soignante et acceptation du protocole de l'étude. Parmi ces patients, 173 ont préféré un schéma en 2 temps: induction de 1 mois avec CAB et RPV en oral puis initiation du traitement injectable administré tous les deux mois. Les 274 autres patients ont, pour leur part, marqué leur préférence pour initier directement le traitement injectable sans passer par une phase d'induction orale.

Les patients étaient âgés de 37 ans moyenne, 19% avaient 50 ans ou plus, 18% étaient des femmes (sexe à la naissance), les 2/3 étaient de race caucasienne, leur IMC était de 26 en moyenne et la durée antérieure du traitement antirétroviral était de 2,5 ans en moyenne.

Enfin, il est important de noter qu'avant le début de l'étude, près de 50% des patients ont fait part des problèmes rencontré avec leur traitement oral quotidien évoquant surtout le stress d'un oubli toujours possible et de ses conséquences, la crainte de la découverte fortuite de leur statut sérologique (et donc le risque de stigmatisation) et le rappel perpétuel de leur séropositivité que constitue la prise quotidienne et à vie du traitement antirétroviral.

CAB/RPV LA: non infériorité démontrée

Le critère primaire d'évaluation de l'étude SOLAR était la proportion de patients présentant une charge virale supérieure à 50 copies/ml. Tel fût le cas pour 5 patients (1%) du groupe CAB/RPV LA vs 1 patient (< 1%) pour le groupe trithérapie BIC/FTC/TAF.

La différence ajustée étant de 0,7% pour une marge de non infériorité fixée à 4%, les résultats à 12 mois confirment la non infériorité d'un switch vers un traitement injectable CAB/RPV LA par rapport à la poursuite d'une trithérapie orale quotidienne associant BIC/FTC/TAF.

Autre critère d'évaluation important, la proportion de patients à charge indétectable (< 50 copies/ml). Tel fut le cas de 90% du groupe injectable vs 93% pour le groupe poursuite du traitement oral usuel. A nouveau, le switch vers CAB/RPV LA démontre sa non infériorité par rapport à la poursuite du traitement oral quotidien par BIC/FTC/TAF, la différence ajustée étant ici de -2,7% pour une marge de non infériorité fixée à -12%.

Bonne sécurité d'emploi

Dans l'ensemble, les deux traitements ont été bien toléré. Concernant les réactions au lieu d'injection, on constate 1915 événements pour 5952 injections administrées. Il s'agit majoritairement de douleurs et la plupart des réactions sont de grade 1 ou 2 (98%) et de courte durée (3 jours).

CAB/RPV LA: 90% de patients satisfaits du passage à l'injectable

Comme déjà souligné précédemment, 47% des patients avaient évoqué le lourd fardeau psychologique lié à une prise quotidienne du traitement antirétroviral.

Les scores moyen de satisfaction du traitement (HIVTSQ) se sont améliorés de façon significative pour les patients passé au traitement injectable (+3,36 sur 1 an) par rapport au traitement oral quotidien usuel (-1,59 sur 1 an). De plus, 90% des patients passés vers le traitement injectable et qui ont répondu à une enquête ont déclaré préférer le traitement à action prolongée administré tous les 2 mois par rapport à une prise orale quotidienne.

Réf: Ramgopal M.et al. Présentation orale 191, CROI 2023, Seattle

Si les résultats montrant que CAB/RPV LA tous les 2 mois est aussi efficace et bien toléré que BIC/FTC/TAF pris au quotidien sont importants, le fait que 90% des patients aient marqué leur préférence pour un régime LA, moins stressant et moins stigmatisant car plus discret, après avoir abandonné leur traitement quotidien révèle tout le potentiel de CAB/RPV LA à relever les importants défis associés à la prise à vie d'un traitement quotidien.Le lourd fardeau psychologique du traitement quotidienL'étude de phase 3b SOLAR est un essai de non infériorité, randomisé, multicentrique et menée en ouvert. En phase de sélection, 837 patients vivant avec le VIH ont été initialement inclus. Ils avaient plus de 18 ans, étaient sous trithérapie orale quotidienne associant BIC/FTC/TAF et leur charge virale devait être indétectable (< 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois avant la sélection.En phase d'entretien, 223 patients ont continué leur trithérapie orale quotidienne usuelle et 447 patients ont switché vers un traitement injectable CAB/RPV LA après discussion avec l'équipe soignante et acceptation du protocole de l'étude. Parmi ces patients, 173 ont préféré un schéma en 2 temps: induction de 1 mois avec CAB et RPV en oral puis initiation du traitement injectable administré tous les deux mois. Les 274 autres patients ont, pour leur part, marqué leur préférence pour initier directement le traitement injectable sans passer par une phase d'induction orale.Les patients étaient âgés de 37 ans moyenne, 19% avaient 50 ans ou plus, 18% étaient des femmes (sexe à la naissance), les 2/3 étaient de race caucasienne, leur IMC était de 26 en moyenne et la durée antérieure du traitement antirétroviral était de 2,5 ans en moyenne.Enfin, il est important de noter qu'avant le début de l'étude, près de 50% des patients ont fait part des problèmes rencontré avec leur traitement oral quotidien évoquant surtout le stress d'un oubli toujours possible et de ses conséquences, la crainte de la découverte fortuite de leur statut sérologique (et donc le risque de stigmatisation) et le rappel perpétuel de leur séropositivité que constitue la prise quotidienne et à vie du traitement antirétroviral.CAB/RPV LA: non infériorité démontrée Le critère primaire d'évaluation de l'étude SOLAR était la proportion de patients présentant une charge virale supérieure à 50 copies/ml. Tel fût le cas pour 5 patients (1%) du groupe CAB/RPV LA vs 1 patient (< 1%) pour le groupe trithérapie BIC/FTC/TAF. La différence ajustée étant de 0,7% pour une marge de non infériorité fixée à 4%, les résultats à 12 mois confirment la non infériorité d'un switch vers un traitement injectable CAB/RPV LA par rapport à la poursuite d'une trithérapie orale quotidienne associant BIC/FTC/TAF.Autre critère d'évaluation important, la proportion de patients à charge indétectable (< 50 copies/ml). Tel fut le cas de 90% du groupe injectable vs 93% pour le groupe poursuite du traitement oral usuel. A nouveau, le switch vers CAB/RPV LA démontre sa non infériorité par rapport à la poursuite du traitement oral quotidien par BIC/FTC/TAF, la différence ajustée étant ici de -2,7% pour une marge de non infériorité fixée à -12%.Bonne sécurité d'emploiDans l'ensemble, les deux traitements ont été bien toléré. Concernant les réactions au lieu d'injection, on constate 1915 événements pour 5952 injections administrées. Il s'agit majoritairement de douleurs et la plupart des réactions sont de grade 1 ou 2 (98%) et de courte durée (3 jours). CAB/RPV LA: 90% de patients satisfaits du passage à l'injectable Comme déjà souligné précédemment, 47% des patients avaient évoqué le lourd fardeau psychologique lié à une prise quotidienne du traitement antirétroviral.Les scores moyen de satisfaction du traitement (HIVTSQ) se sont améliorés de façon significative pour les patients passé au traitement injectable (+3,36 sur 1 an) par rapport au traitement oral quotidien usuel (-1,59 sur 1 an). De plus, 90% des patients passés vers le traitement injectable et qui ont répondu à une enquête ont déclaré préférer le traitement à action prolongée administré tous les 2 mois par rapport à une prise orale quotidienne.Réf: Ramgopal M.et al. Présentation orale 191, CROI 2023, Seattle