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ATLAS, une étude qui n'a pas oublié les femmes ATLAS est une étude phase 3 de non infériorité, randomisée et multicentrique, réalisée en ouvert. Elle a inclus 616 patients vivant avec le VIH et présentant une charge virale indétectable (< 50 copies) depuis en moyenne 4 ans sous trithérapie orale classique. Cette dernière était constituée de 2 NRTI comme backbone associés à un NNRTI dans 50% des cas, un inhibiteur de l'intégrase dans 33% ou un inhibiteur de protéase pour les 17% restants. Les patients étaient âgés de 42 ans en moyenne (26% > 50 ans) dont 33% de femmes et 68% de caucasiens. Ces patients ont été répartis en deux groupes équipotents. Dans l'un, 308 patients ont continué leur trithérapie orale classique. Dans le second, les 308 patients se sont vus proposer un changement de traitement de maintenance au profit d'un traitement injectable mensuel associant cabotégravir et rilpivirine à longue durée d'action. L'instauration de ce nouveau protocole de maintenance s'est effectuée en trois temps. Pendant les 4 premières semaines, les patients ont reçu un traitement associant les formes orales des deux ARV soit 30mg de cabotégravir et 25mg de rilpivirine en prise quotidienne, cette phase constituant un test de tolérance. Ensuite, les patients ont reçu une première dose de charge administrée en IM associant 600mg de cabotégravir à 900mg de rilpivirine. Le mois suivant, et jusqu'à la semaine 48, les patients se sont vus administrer tous les mois une injection IM associant 400mg de cabotégravir et 600mg de rilpivirine. Le critère primaire d'évaluation était le taux de patients présentant une charge virale > 50 copies à 48 semaines.Non infériorité confirméeAu terme de 48 semaines de suivi, les investigateurs ont constaté que, concernant le critère primaire d'évaluation, 5 patients (1,6%) du groupe sous traitement injectable présentaient une charge virale > 50 copies vs 3 patients au sein du groupe sous trithérapie orale, un résultat qui permet d'établir la non infériorité du tandem cabotégravir + rilpivirine à longue durée d'action par rapport à la trithérapie orale classique comme stratégie de maintenance. Un autre résultat important de cette étude concerne le taux de patients ayant maintenu une charge virale indétectable. Ils sont 92,5% dans le groupe injectable et 95,5% dans le groupe oral classique. Non infériorité à nouveau. Trois participants du groupe injectable et 4 du groupe oral ont présenté un échec virologique documenté. Sur le plan de la tolérance, on constate un taux d'effets secondaires sérieux (grade 3 ou 4) faible et comparable dans les deux groupes de traitement. Un point particulier dont il faut bien tenir compte lorsqu'un traitement est administré en injectable concerne les réactions au point d'injection. Sur les quelques 7.000 injections administrées aux patients durant les 48 semaines de l'étude, 20,9% ont occasionné des réactions au site d'injection. Il s'agit majoritairement de plaintes douloureuses (82%) mais aussi de nodules, d'indurations ou de gonflements. Ces réactions se résolvent en quelques jours et ont tendance à voir leur fréquence diminuer rapidement au fil des injections successives. Un dernier point important pour conclure, lorsque les investigateurs ont demandé aux patients passés d'un traitement oral classique à un traitement mensuel injectable d'exprimer leur ressenti, ils sont 97% à se dire plus satisfaits de l'option injectable que du traitement oral. Bien que l'étude entre dans sa phase d'extension jusqu'à la semaine 96, ces résultats supportent dès à présent le potentiel thérapeutique de la combinaison injectable cabotégravir + rilpivirine à longue durée d'action en phase de maintenance chez les patients à charge virale indétectable depuis plus de six mois.Réf: Swindells S. et al. Session O-13, Abstract 139, CROI 2019, Seattle.