...

Cette nouvelle approbation de la très respectée FDA assoie définitivement les 2DR (two drugs regimens) proposés en comprimé unique comme nouvelle stratégie thérapeutique tant, en relais, chez les patients vivant avec le VIH dont la charge virale est indétectable sous trithérapie (dolutégravir/rilpivirine) que pour initier le traitement chez les patients naïfs d'antirétroviraux (dolutégravir/lamivudine). Cette nouvelle approbation se base sur les résultats des études de phase 3 GEMINI 1 et 2 lesquelles ont réuni plus de 1400 patients nouvellement diagnostiqués pour le VIH répartis en deux groupes équipotents pour recevoir, soit une 2DR associant dolutégravir et lamivudine, soit une trithérapie associant dolutégravir, TDF et emtricitabine. L'analyse groupée de ces deux essais montrent que le taux de patients présentant une charge virale indétectable après 48 semaines de suivi était de 91% pour le groupe sous 2DR et de 93% sous trithérapie classique, une non infériorité qui a ouvert la porte du traitement d'initiation aux 2DR. De plus, les taux de réponse étaient comparables chez les patients ayant débuté le traitement avec une charge virale faible ou élevée. L'échec virologique confirmé était rare dans les deux groupes de traitement (moins de 1%) et aucune nouvelle mutation de résistance au médicament n'a été détectée. Enfin, les deux schémas thérapeutiques se sont révélés sûrs et bien tolérés. L'association dolutégravir/lamivudine était associée à moins d'effets secondaires que la trithérapie. Par contre, le taux d'interruption de traitement pour cause d'effets secondaires était équivalent et très faible (2%) pour les deux groupes. Avec cette nouvelle approbation d'un 2DR en comprimé unique, les patients qui n'ont jamais été traités ont, eux aussi, la possibilité de bénéficier d'un schéma thérapeutique à seulement deux molécules et une prise quotidienne. Pour le patient, une molécule en moins, c'est moins de risque de toxicité et d'interactions médicamenteuses et, pour le budget de la Santé, ce sont des économies intéressantes surtout en ces temps de chasse aux gaspis. Au tour, à présent, de l'EMA, d'approuver cette nouvelle stratégie chez les patients naïfs d'antirétroviraux. Réf: FDA News Release, 08/04/2019.