Tout sur EMA

Le gefapixant est un antitussif, non narcotique à action périphérique agissant sélectivement sur des récepteurs P2X3, qui ne sont autre que des canaux ioniques ATP-dépendants, que l'on trouve sur les fibres sensorielles C du nerf vague dans les voies respiratoires. En bref, le blocage de la signalisation ATP au niveau des récepteurs P2X3 réduit l'activation excessive des nerfs sensoriels et la toux excessive induite par l'ATP extracellulaire.

Après la FDA, l'EMA autorise, à son tour, la mise sur le marché européen de la toute première formulation du dolutégravir en comprimés dispersibles dosés à 5mg et destinée exclusivement à la prise en charge du VIH chez les enfants de plus de 4 semaines et pesant au moins 3 kg.

En date du 21/12/2020, l'EMA a autorisé la mise sur le marché européen du cabotégravir, sous forme injectable ou en comprimés, en combinaison avec la rilpivirine, sous forme injectable ou en comprimé, pour les patients vivant avec le VIH présentant une charge virale indétectable sous traitement antirétroviral classique et exempts de résistances ou d'antécédents d'échecs virologiques avec un inhibiteur de l'intégrase ou un NNRTI. Un beau cadeau fin d'année pour les millions des patients vivant avec le VIH et une nouvelle étape capitale pour faire du VIH une maladie chronique comme bien d'autres.

Après les phases de recherche fondamentale et de recherche clinique passées haut la main, le plus avancé des traitements antirétroviraux injectables, celui associant rilpivirine et cabotégravir, entame son parcours européen vers l'autorisation de mise sur le marché par un premier avis favorable du CHMP, un information de bonne augure quand on sait que cet avis est rarement contredit par la Commission.

Premier traitement dual anti-VIH, l'association l'association dolutégravir et rilpivirine a été récemment approuvée tant par la FDA que l'EMA mais uniquement comme option pour les changements de traitement (switch) chez les patients dont la charge virale est indétectable. Présentés dans le cadre de l'International AIDS Conference fin juillet à Amsterdam, les résultats intermédiaires, à 48 semaines, des études GEMINI 1 et 2 ouvrent la voie des stratégies d'allègement thérapeutique aussi aux patients naïfs de traitements ARV en démontrant pour la première fois la non infériorité d'une thérapie duale, associant dolutégravir et lamivudine, par rapport aux trithérapies classiques pour ce groupe de patients.

L'International Active Surveillance Study - Safety of Contraceptives: Role of Estrogens" (INAS-SCORE) est une large étude de cohorte prospective, contrôlée, non interventionnelle ayant surveillé activement les participants à long terme. Lors du 15ème congrès de l'European Society of Contraception and Reproductive Health (Budapest 9-12 mai 2018), ont été présentés des résultats définitifs de cette étude menée à la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

Salford Lung Study (SLS) est en grande partie son enfant et c'est pourquoi il nous a semblé incontournable de rencontrer le Dr David Leather afin de mieux comprendre les raisons qui ont présidé à ce changement de cap, ce glissement, d'études cliniques randomisées traditionnelles, les fameuses phases III, vers des études en conditions de vie et de pratique réelle (Real World Study) pour évaluer d'emblée un nouveau médicament en voie d'approbation.

Clinical Update

Article du magazine

La prévalence de l'asthme est toujours en augmentation dans notre pays, et tout particulièrement chez les enfants au nord du sillon Sambre-et-Meuse - la faute en revient sans doute à une densité de population et à un degré de pollution atmosphérique plus élevés. Dans ce contexte, plus que jamais, le choix d'un traitement adapté et la garantie d'un bon suivi sont d'une importance majeure.