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Le laboratoire CTRS a soumis en 2009 une demande d'autorisation européenne pour ce médicament déjà commercialisé en France depuis 2007. Bien que l'Agence européenne des médicaments (AEM) ait rendu par deux fois un avis positif, la Commission européenne a estimé qu'il ne pouvait pas être commercialisé pour des raisons juridiques. Par deux reprises, les Etats membres se sont opposés à cette interprétation, mais le 8 mai dernier, lors d'un troisième vote, ils n'ont pas réuni de majorité qualifiée pour s'opposer à nouveau. Le dossier fait désormais l'objet d'un recours devant la Cour européenne de Justice.Pour l'eurodéputé français Gilles Pargneaux, le refus est suspect. Sur son blog, l'homme affirme être "en possession d'éléments qui prouvent que la Commission européenne est rentrée en relation directe avec un laboratoire américain développant un produit concurrent de l'Orphacol afin d'obtenir des informations que normalement la Commission aurait du demander à l'AEM".Interrogé sur le sujet, un porte-parole de la Commission a confirmé l'existence d'un "désaccord" avec le laboratoire CTRS, mais il n'a souhaité donner aucun commentaire en raison de la procédure judiciaire en cours. Il a néanmoins justifié le refus de la Commission en précisant que des alternatives à l'Orphacol existaient sur le marché.