La directrice exécutive de l'EMA, l'Irlandaise Emer Cooke (photo ci-dessous), l'a annoncé jeudi en conférence de presse. Cette annonce était très attendue par plusieurs pays, comme la France ou encore l'Allemagne et l'Italie, qui ont suspendu les vaccinations avec le produit AstraZeneca dans l'attente d'un nouvel avis scientifique européen. L'inquiétude était montée après l'apparition de plusieurs cas de problèmes de coagulation ou de formation de caillots sanguins, menant parfois au décès.

Le comité d'évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a mené ces derniers jours un examen spécifique des cas problématiques qui ont été portés à sa connaissance. Jeudi, son verdict est tombé: il reste recommandé d'utiliser le vaccin, dont "les bénéfices l'emportent sur les risques" (et "de loin", ajoute la Dr Sabine Straus, qui préside le PRAC). C'est cette opinion qu'avait adoptée la Belgique, qui n'a pas interrompu l'utilisation du vaccin sur son territoire.

En revanche, les recommandations du PRAC pourraient mener à une modification de la notice du vaccin produit par l'entreprise suédo-britannique. "Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global d'incidents thromboemboliques ou de caillots sanguins. Mais pendant l'étude, on a vu un petit nombre de cas rares et graves de troubles de la coagulation, ce qui a mené à un examen plus approfondi. Après des jours d'analyse (y compris des analyses d'autopsies) (...), on ne peut pas exclure un lien entre ces cas et le vaccin", a développé Emer Cooke. Le comité PRAC recommande donc de communiquer sur ces risques possibles et d'inclure ces informations dans la notice. Concrètement, il devrait s'agir d'un message d'avertissement et d'une description des symptômes, entre autres pour que la population y soit attentive.

"De rares cas graves"

Mme Straus a décrit plus en détails ces cas graves, qui restent cependant très rares. Les rapports de cas "décrivent une combinaison inhabituelle de thrombose, thrombocytopénie (manque de plaquettes, NDLR) et saignements. Dans quelques cas, de petits caillots se sont formés dans de multiples vaisseaux dans les 7 à 14 jours suivant la vaccination. On parle de 'coagulation intravasculaire disséminée'. Il y a aussi eu des cas avec des caillots dans des vaisseaux drainant le sang depuis le cerveau". On parle alors de "thrombose veineuse cérébrale" (TVC, CVST en anglais). En date de mercredi soir, l'EMA avait connaissance de 7 cas de "coagulation intravasculaire disséminée" et de 18 cas de "thrombose veineuse cérébrale", venant principalement d'Allemagne (7) mais aussi d'Italie, Norvège, Espagne, Royaume-Uni et Inde. Et cela "sur près de 20 millions de personnes vaccinées", a souligné Sabine Straus. Les différences entre États (il n'y a qu'un cas rapporté au Royaume-Uni, alors que le vaccin y est administré à plein régime) pourraient s'expliquer par les profils de population.

"Nous lançons des examens additionnels pour mieux comprendre ces cas rares, et allons mener des études d'observation ciblées", a ajouté Mme Cooke. L'agence a répété ces derniers jours que les cas de caillots sanguins ne semblaient pas plus fréquents parmi les personnes vaccinées avec le produit AstraZeneca que dans le reste de la population.

"100.000 personnes développent chaque mois des caillots sanguins dans l'UE, pour diverses raisons"

Le constat a été réitéré jeudi. "Le nombre d'incidents thromboemboliques rapportés après vaccination est même plus bas que ce qui est attendu dans la population générale. Et comme le vaccin est efficace pour prévenir la maladie Covid-19, qui elle-même est une cause de caillots sanguins, on peut probablement dire qu'il réduit globalement le risque de tels incidents", développe Sabine Straus.

L'EMA se penche désormais sur le "taux d'incidents thromboemboliques" de chaque vaccin autorisé au niveau européen. Son comité d'évaluation des risques indique par ailleurs ne pas avoir observé de problèmes liés à des lots spécifiques de vaccins. Certains pays avaient en effet interrompu la vaccination avec certains lots bien spécifiques, soupçonnant un problème ponctuel dans la production.

"100.000 personnes développent chaque mois des caillots sanguins dans l'UE, pour diverses raisons", a rappelé Sabine Straus lors de la conférence de presse.

Avec Belga

L'Espagne reprendra à partir de mercredi son programme de vaccination contre l'épidémie de Covid-19 avec le sérum AstraZeneca, après les conclusions de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui a jugé ce vaccin "sûr et efficace", a annoncé jeudi la ministre espagnole de la Santé.

L'Allemagne va également reprendre vendredi les vaccinations anti-Covid avec le vaccin anglo-suédois AstraZeneca après le feu vert du régulateur européen jugeant ce vaccin "sûr et efficace", a annoncé jeudi le ministre de la Santé.

La France reprendra vendredi après-midi son programme de vaccination contre l'épidémie de Covid-19 avec le sérum AstraZeneca, a annoncé jeudi Jean Castex après les conclusions du régulateur européen jugeant ce vaccin "sûr et efficace".

"Le gouvernement italien accueille avec satisfaction les déclarations de l'EMA. L'administration du vaccin AstraZeneca reprendra dès demain", a déclaré M. Draghi dans un communiqué.

Illustration

Des Britanniques reçoivent une dose du vaccin AstraZeneca/Oxford Covid-19 à la cathédrale de Lichfield, qui a été transformée en centre de vaccination temporaire, à Lichfield, dans le centre de l'Angleterre, le 18 mars 2021.

© BELGAIMAGE
La directrice exécutive de l'EMA, l'Irlandaise Emer Cooke (photo ci-dessous), l'a annoncé jeudi en conférence de presse. Cette annonce était très attendue par plusieurs pays, comme la France ou encore l'Allemagne et l'Italie, qui ont suspendu les vaccinations avec le produit AstraZeneca dans l'attente d'un nouvel avis scientifique européen. L'inquiétude était montée après l'apparition de plusieurs cas de problèmes de coagulation ou de formation de caillots sanguins, menant parfois au décès. Le comité d'évaluation des risques dans le cadre de la pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a mené ces derniers jours un examen spécifique des cas problématiques qui ont été portés à sa connaissance. Jeudi, son verdict est tombé: il reste recommandé d'utiliser le vaccin, dont "les bénéfices l'emportent sur les risques" (et "de loin", ajoute la Dr Sabine Straus, qui préside le PRAC). C'est cette opinion qu'avait adoptée la Belgique, qui n'a pas interrompu l'utilisation du vaccin sur son territoire. En revanche, les recommandations du PRAC pourraient mener à une modification de la notice du vaccin produit par l'entreprise suédo-britannique. "Le vaccin n'est pas associé à une augmentation du risque global d'incidents thromboemboliques ou de caillots sanguins. Mais pendant l'étude, on a vu un petit nombre de cas rares et graves de troubles de la coagulation, ce qui a mené à un examen plus approfondi. Après des jours d'analyse (y compris des analyses d'autopsies) (...), on ne peut pas exclure un lien entre ces cas et le vaccin", a développé Emer Cooke. Le comité PRAC recommande donc de communiquer sur ces risques possibles et d'inclure ces informations dans la notice. Concrètement, il devrait s'agir d'un message d'avertissement et d'une description des symptômes, entre autres pour que la population y soit attentive. Mme Straus a décrit plus en détails ces cas graves, qui restent cependant très rares. Les rapports de cas "décrivent une combinaison inhabituelle de thrombose, thrombocytopénie (manque de plaquettes, NDLR) et saignements. Dans quelques cas, de petits caillots se sont formés dans de multiples vaisseaux dans les 7 à 14 jours suivant la vaccination. On parle de 'coagulation intravasculaire disséminée'. Il y a aussi eu des cas avec des caillots dans des vaisseaux drainant le sang depuis le cerveau". On parle alors de "thrombose veineuse cérébrale" (TVC, CVST en anglais). En date de mercredi soir, l'EMA avait connaissance de 7 cas de "coagulation intravasculaire disséminée" et de 18 cas de "thrombose veineuse cérébrale", venant principalement d'Allemagne (7) mais aussi d'Italie, Norvège, Espagne, Royaume-Uni et Inde. Et cela "sur près de 20 millions de personnes vaccinées", a souligné Sabine Straus. Les différences entre États (il n'y a qu'un cas rapporté au Royaume-Uni, alors que le vaccin y est administré à plein régime) pourraient s'expliquer par les profils de population. "Nous lançons des examens additionnels pour mieux comprendre ces cas rares, et allons mener des études d'observation ciblées", a ajouté Mme Cooke. L'agence a répété ces derniers jours que les cas de caillots sanguins ne semblaient pas plus fréquents parmi les personnes vaccinées avec le produit AstraZeneca que dans le reste de la population. Le constat a été réitéré jeudi. "Le nombre d'incidents thromboemboliques rapportés après vaccination est même plus bas que ce qui est attendu dans la population générale. Et comme le vaccin est efficace pour prévenir la maladie Covid-19, qui elle-même est une cause de caillots sanguins, on peut probablement dire qu'il réduit globalement le risque de tels incidents", développe Sabine Straus. L'EMA se penche désormais sur le "taux d'incidents thromboemboliques" de chaque vaccin autorisé au niveau européen. Son comité d'évaluation des risques indique par ailleurs ne pas avoir observé de problèmes liés à des lots spécifiques de vaccins. Certains pays avaient en effet interrompu la vaccination avec certains lots bien spécifiques, soupçonnant un problème ponctuel dans la production. "100.000 personnes développent chaque mois des caillots sanguins dans l'UE, pour diverses raisons", a rappelé Sabine Straus lors de la conférence de presse.Avec Belga