L'élément-phare pour l'Agence a été le Pacte "technologies médicales" conclu avec beMedTech qui défend les intérêts des producteurs de dispositifs médicaux. Il comprend 32 actions couvrant tous les segments des technologies médicales et 5 volets : dispositifs médicaux en général, implants, diagnostics in vitro, produits consommables, appareillage médical. Le Pacte vise à instaurer des règles plus strictes en matière de qualité du matériel médical.

Une des mesures les plus importantes est la traçabilité des dispositifs médicaux et l'autocontrôle. Ce dernier est, selon Maggie De Block, une nécessité car face aux millions de dispositifs dont plusieurs milliers en plus chaque année, les autorités ne peuvent pas tout contrôler. Le secteur se charge lui-même de la validation annuelle de plusieurs données. Ensuite, des contrôles par coup de sonde sont effectués. Tous les acteurs (producteurs, hôpitaux, laboratoires, médecins) participent. Ce système sera élargi ensuite au secteur du médicament et des produits sanguins.

Autre élément d'importance : la nouvelle composition de la CMH (commission des médicaments à usage humain). 16 membres (effectifs et suppléants) donnent leur avis sur les soins de santé, la médecine générale, la pédiatrie, la pharmacologie, les thérapies innovantes, la pharmacie hospitalière, la médecine interne et les médicaments personnalisés (génomiques). Les organismes assureurs, la LUSS (patients) et... Test-Achats sont représentés dans cette commission.

L'AFMPS a pu, enfin, se confronter avec des équivalents internationaux en organisant notamment le Strategic and Learning Meeting du Committee for Medicinal Products for Human Use et le Paediatric Committee. Un centre de formation européen a d'ailleurs été mis sur pied : l'European Network Training Center (EU-NIC).

L'Agence travaille aussi en collaboration avec l'AMCRA (antibiorésistance) qu'elle finance et poursuit la création d'un National Innovation Office afin de "promouvoir et de faciliter la recherche et le développement de médicaments innovants en Belgique".

http://www.fagg-afmps.be/en/Publications/Annual_Reports

L'AFMPS en chiffres

506 dossiers clôturés de demandes d'essais cliniques et 2.192 demandes de modification

31 investigations cliniques sur des dispositifs médicaux

254 nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain délivrées via la procédure nationale (NP), la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou la procédure décentralisée (DCP)

19 nouvelles AMM pour des médicaments homéopathiques avec indication thérapeutiques

8 nouveaux enregistrements de médicaments à base de plantes à usage traditionnel

272 rapports d'évaluation d'essais cliniques

189 demandes de radiation d'une AMM. 79 dossiers retirés par le titulaire d'AMM. 18 dossiers refusés lors de leur soumission

226 produits de santé "interceptés"

204 enquêtes concernant la publicité médicamenteuse

508 inspections d'officines ouvertes au public.

174 questions de la presse.