Etude INAS-SCORE

14/05/18 à 07:35 - Mise à jour à 19:50

L'International Active Surveillance Study - Safety of Contraceptives: Role of Estrogens" (INAS-SCORE) est une large étude de cohorte prospective, contrôlée, non interventionnelle ayant surveillé activement les participants à long terme. Lors du 15ème congrès de l'European Society of Contraception and Reproductive Health (Budapest 9-12 mai 2018), ont été présentés des résultats définitifs de cette étude menée à la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

Etude INAS-SCORE

dr. Klaas Heinemann, Berlin, Germany © updates

Pour mémoire cette étude a été réalisée dans 7 pays d'Europe (Allemagne, Autriche, France, Italie, Pologne, Royaume-Uni et Suède) et aux États-Unis. Cependant, selon les souhaits de l'EMA, les analyses finales sont basées uniquement sur les données européennes.

L'objectif essentiel de cette étude post-marketing était d'investiguer la sécurité d'emploi cardiovasculaire à court et long terme de la combinaison dienogest + valérate d'estradiol (DNG+VE = Qlaira®) par rapport aux autres contraceptifs oraux combinés (COC).

Cette analyse finale principale (K Heinemann et al. FC03) était basée sur 112.638 femmes-année (FA) dont 69.888 avec exposition à une contraception orale et globalement 100 accidents thrombo-emboliques (68 veineux dont et 32 artériels ont été documentés).

Il a été observé 11 accidents veineux sous DNG+VE (incidence 7,1/10.000 FA) et 44 sous d'autres COC (8,1/10.000 FA) dont 9 contenant du levonorgestrel (8,8/10.000 FA). L'analyse de régression de Cox aboutit à des risques relatifs (IC 95%) bruts de 0,9 (IC 95% 0,4-1,7) et de 0,8 (IC 95% 0,3-2,0) pour DNG+VE versus COC et levonorgestrel, respectivement.

Les risques relatifs ajustés pour l'âge, l'IMC, la durée de la contraception utilisée lors de l'accident et les antécédents familiaux sont respectivement de 0,4 (IC 95% 0,2- 0,9) et 0,4 (IC 95% 0,2-1,1).

Le nombre minimum requis d'accidents artériels pour que le modèle standard donne des résultats interprétables n'a été atteint dans aucune des cohortes étudiées. On peut seulement faire remarquer que l'incidence est moindre avec la combinaison DNG+VE, 0,7/10.000FA versus 3,5/10.000 FA avec les autres COC.

Une autre analyse (K Heinemann et al. #A-081) avait pour objectif de déterminer le taux de grossesses non désirées chez les femmes utilisant des COC et de comparer les taux d'échecs de la contraception (grossesses non désirées) chez les utilisatrices de DNG+VE et les utilisatrices d'autres COC.

Cette analyse finale était basée sur 68.362 femmes-année d'exposition à un COC. Dans le cadre d'un suivi maximum de 6 ans, 287 grossesses non désirées ont été signalées, dont 32 sous utilisation de DNG+VE correspondant à un indice de Pearl (PI) de 0,2 (IC 95% 0,2-0,3) et 243 sous utilisation d'autres COC (IP 0,5 ; IC 95% 0,4-0,6), dont 66 contenant du levonorgestrel (PI 0,7 ; IC 95% 0,5-0,9).

L'analyse de régression de Cox aboutit à des risques relatifs (IC 95%) bruts de 0,5 (IC 95% 0,3-0,7) et de 0,3 (IC 95% 0,2-0,5) pour DNG+VE versus COC et levonorgestrel, respectivement.

Les risques relatifs ajustés pour l'âge la parité, le tabagisme et l'IMC sont respectivement de 0,7 (IC 95% 0,5- 0,98 ; p = 0,04) et 0,5 (IC 95% 0,3-0,8 ; p <0,01).

Ces deux analyses permettent de conclure que dans une population représentative des utilisatrices de contraceptlfs oraux, d'une part les accidents thrombo-emboliques ne sont pas plus fréquents avec la combinaison DNG+VE qu'avec les autres COC, d'autre part que les COC dans leur ensemble ont une efficacité contraceptive élevée et que les résultats obtenus ne suggèrent pas de risque plus élevé d'échec contraceptif avec la combinaison DNG+VE.

En savoir plus sur: