Dr Alain De Wever
Dr Alain De Wever
Professeur émérite de l'Ecole de santé publique de l'ULB
Opinion

03/02/17 à 00:30 - Mise à jour à 02/02/17 à 11:43

Le Risk Sharing : une solution pour rembourser les médicaments innovants, efficaces et chers ?

La recherche de nouvelles solutions médicamenteuses et leur production pour enrayer et traiter des pathologies graves pour lesquelles aucune possibilité thérapeutique ne s'est révélée efficace sont de plus en plus chères et subissent une pression médiatique importante dès que des signes positifs révèlent une efficacité probable même sur des animaux ou des cultures cellulaires.

Le Risk Sharing : une solution pour rembourser les médicaments innovants, efficaces et chers ?

© BELGAIMAGE

Cette situation incite les autorités et les firmes pharmaceutiques à obtenir le plus rapidement possible le remboursement des médicaments dont l'enregistrement et les phases de recherche cliniques sont en cours mais dont les premiers essais cliniques se sont révélés très concluants en matière d'efficacité et d'utilité.

Des remboursements provisoires sont obtenus au niveau de plusieurs pays européens et notre pays n'a pas échappé à ces améliorations en créant légalement de nouveaux systèmes de remboursement expérimentaux et temporaires avec l'approbation de l'Agence des médicaments (AFMPS) et de l'Inami.

Timidité irrationnelle et mesquine

Malheureusement, en raison de limitations financières peu susceptibles de développer la recherche et l'innovation, ces initiatives intéressantes ont été brisées dès le départ au point de n'attirer aujourd'hui que deux molécules nouvelles. Les compromis à la belge sont souvent porteurs de réduction d'efficacité des meilleures intentions par une timidité irrationnelle et mesquine.

Par contre la mise en fonction de l'article 81 et l'article 81 bis de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 a constitué une impulsion importante au partage de risques permettant le remboursement temporaire (3 ans) de nouveaux médicaments dont l'efficacité en dehors des essais cliniques doit être confirmée et dont l'impact budgétaire sur le budget de l'assurance maladie n'est pas encore évident.

Par l'intermédiaire de négociations à l'initiative de la Commission de remboursement des médicaments, de la firme ou de la ministre des Affaires Sociales et de la Santé publique, le remboursement d'un médicament peut être l'objet de discussions pendant trois mois entre la firme et des représentants du gouvernement et des mutuelles accompagnés de délégués de l'association professionnelle et du monde académique (à voix consultative).

L'impact budgétaire est envisagé comprenant toutes les conséquences sur les recettes et dépenses de l'assurance maladie comparativement aux traitements ou tentatives de traitement existants mais aussi sur les résultats cliniques efficaces et utiles potentiels.

Un protocole d'accord est établi et comprend les différents éléments qui concernent les dépenses et les recettes pendant 3 ans ainsi que les résultats médicaux mesurables espérés.

Pénalités éventuelles

Il prévoit le remboursement des dépassements budgétaires éventuels et les résultats cliniques à obtenir en matière médicale ainsi que les pénalités éventuelles en cas de mauvais ou de moindres résultats.

Ce protocole peut être revu tous les ans à la lumière des résultats et il peut aussi être mis fin au contrat.

Ce partage de risques met en évidence un partenariat public-privé en vue d'obtenir le meilleur support coût-efficacité.

Quelques pays européens ont adopté cette démarche qui est de plus en plus employée pour permettre d'utiliser au mieux possible l'argent public consacré aux traitements les plus efficaces dont le risque de dépassement budgétaire ou de moindre efficacité est réparti entre les partenaires responsables devant les citoyens et ceux contrôlés par leurs actionnaires.

L'avenir est certainement lié à ces tentatives de mieux utiliser l'argent public afin de mettre sur le marché des médicaments nouveaux dont les coûts sont programmés dans l'intérêt des patients et contrôlés par des protocoles clairs et garants d'utiliser au mieux l'argent de nos concitoyens. Cet exemple de partenariat devrait également être utilisé pour évaluer les nouveaux équipements médicaux ainsi que les nouvelles prothèses et dispositifs médicaux mis sur le marché sans véritable évaluation.