Les personnes qui souhaitent en savoir davantage sur l'utilisation des applications liées à la santé pourront bientôt découvrir le tout nouveau site internet www.mhealthbelgium.be, qui présentera des informations détaillées sur les applications validées en Belgique et les différents avantages qu'elles présentent pour les patients et les prestataires de soins, a annoncé jeudi la ministre de la Santé publique, Maggie De Block.
A partir de fin octobre 2018, les producteurs pourront faire enregistrer leurs applications (hardware et software) auprès de Mobile Health Belgium, une initiative de Mme De Block (Open Vld) soutenue par l'Inami, le SPF Santé publique, l'AFMPS, la plateforme eHealth et les fédérations sectorielles, Agoria et beMedTech.
Ces applications seront ensuite évaluées sur la base d'une pyramide de validation afin de déterminer si elles répondent aux conditions requises sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, a précisé la ministre dans un communiqué.
Cette pyramide comprendra trois niveaux.
Le niveau 1 fixe les critères de base de toutes les applications enregistrées. L'application doit disposer d'un marquage CE et être conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. L'Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé (AFMPS) veille sur ces aspects. L'application doit également satisfaire aux prescriptions du Règlement européen sur la protection des données.
Le niveau 2 détermine les conditions relatives à l'interopérabilité entre applications mobiles et d'autres applications numériques au sein des soins de santé, comme les services de base de la plateforme eHealth. Cette dernière fixe ces conditions et des centres de test indépendants procéderont à la vérification effective de l'interopérabilité. A côté de cela, tous les critères de base (niveau 1) sont d'application.
Le niveau 3 est réservé aux applications ayant une plus-value économico-sanitaire démontrée. Pour ces applications, un modèle de financement adapté sera développé. L'Inami vérifiera si elles ont leur place dans un cadre thérapeutique plus large. Les applications de niveau 3 doivent satisfaire à l'ensemble des critères des niveaux 1 et 2, a expliqué Mme De Block.
A partir de fin octobre 2018, les producteurs pourront faire enregistrer leurs applications (hardware et software) auprès de Mobile Health Belgium, une initiative de Mme De Block (Open Vld) soutenue par l'Inami, le SPF Santé publique, l'AFMPS, la plateforme eHealth et les fédérations sectorielles, Agoria et beMedTech. Ces applications seront ensuite évaluées sur la base d'une pyramide de validation afin de déterminer si elles répondent aux conditions requises sur le plan de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, a précisé la ministre dans un communiqué. Cette pyramide comprendra trois niveaux. Le niveau 1 fixe les critères de base de toutes les applications enregistrées. L'application doit disposer d'un marquage CE et être conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. L'Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé (AFMPS) veille sur ces aspects. L'application doit également satisfaire aux prescriptions du Règlement européen sur la protection des données. Le niveau 2 détermine les conditions relatives à l'interopérabilité entre applications mobiles et d'autres applications numériques au sein des soins de santé, comme les services de base de la plateforme eHealth. Cette dernière fixe ces conditions et des centres de test indépendants procéderont à la vérification effective de l'interopérabilité. A côté de cela, tous les critères de base (niveau 1) sont d'application. Le niveau 3 est réservé aux applications ayant une plus-value économico-sanitaire démontrée. Pour ces applications, un modèle de financement adapté sera développé. L'Inami vérifiera si elles ont leur place dans un cadre thérapeutique plus large. Les applications de niveau 3 doivent satisfaire à l'ensemble des critères des niveaux 1 et 2, a expliqué Mme De Block.
